如何開展生物等效性試驗-planningabest(存儲版)
【正文】 方案中應(yīng)詳細(xì)說明168。 離心168。[Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383] pt consultant to WHO | November 202350 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202351 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202352 |特殊情況特殊情況 使用斯皮爾曼相關(guān)分析方法分析 Cmax, AUCt and AUCinf這些藥物動力學(xué)參數(shù) … 結(jié)果顯示 11個采樣點，分別在 0, , , 1, , 2, , 3, 4, 6, and 8 h, 足夠證明異煙肼，利福平，等藥物的相對生物利用度和生物等效性，但是列表中的 6個點，用來檢測抗結(jié)核藥固定劑量復(fù)合劑的生物利用度和生物等效性是不夠可靠的。 采樣 34次，描述藥物的排泄?最小值！pt consultant to WHO | November 202345 |研究用樣品研究用樣品采樣次數(shù)168。 標(biāo)準(zhǔn)化的攝入方式168。 給藥前至少 10小時要限制受試者飲食168。 平行組設(shè)計168。 受試者必須遵守試驗的要求… 但是 …168。 受試者可能退出試驗的考慮因素pt consultant to WHO | November 202333 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 ? 至少 12名 (EU: 健康 , 1855歲 。 賠償pt consultant to WHO | November 202328 |受試者受試者受試者的選擇168。 不能少于 100000單位或一次工業(yè)生產(chǎn)批量的 10 % (高于上述任何一個都可以 )pt consultant to WHO | November 202326 |制定方案制定方案制劑168。 有效性168。 研究者手冊168。 至少有一名成員的主要研究領(lǐng)域是非科學(xué)領(lǐng)域168。? [Faassen et al. Clin Pharmacoki 43 (2023)1117]? 藥物制劑會對藥物成分產(chǎn)生什么影響？pt consultant to WHO | November 202310 |如何計劃一個生物等效性試驗如何計劃一個生物等效性試驗生物等效性試驗? 志愿者的體內(nèi)比較作為 “體內(nèi)溶出度模型 ”? 生物質(zhì)量控制? 比較藥品特性，以確保治療等效性pt consultant to WHO | November 202311 |倫理問題倫理問題IEC/IRB: ICH的定義168。 168。3. 藥物制劑存在的差異可以導(dǎo)致不同的生物利用度。6. 不能假設(shè)相似的劑型是具有治療等效性，除非治療等效性（生物等效性）已經(jīng)在人身上得到驗證。在有效性和安全性方面，本質(zhì)上是相同的。168。 多元化背景（種族、性別、文化、資歷）168。 會議日期168。 體外溶出度168。 關(guān)于研究用藥品的成分上的差異 (受試制劑和參比制劑 )最好不要大于 5 %pt consultant to WHO | November 202327 |受試者受試者受試者的選擇168。 女性要安全避孕 (cave: 是否能排除避孕藥物對試驗用藥品的干擾？ )168。 “低 ” 差異性 : ~ 12 – 20 名志愿者168。 Stat Med 18 (1999) 93 …)pt consultant to WHO | November 202334 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 伴隨治療的藥物168。 重復(fù)設(shè)計pt consultant to WHO | November 202339 |標(biāo)準(zhǔn)化操作標(biāo)準(zhǔn)化操作藥物攝取的過程168。 給藥期間 ~服用例如 150200 ml水168。 規(guī)定服藥和用餐時間 (服用標(biāo)準(zhǔn)餐前 30分鐘服藥，餐前服用，餐后服用 )168。 GoviVerlag 1989生物等效性研究。 與定量限緊密關(guān)系168。 冷凍168。 數(shù)據(jù)的處理pt consultant to WHO | November 202357 |計算計算方案中應(yīng)詳細(xì)說明168。 AUCinf – AUCt 推算至無窮
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