如何開展生物等效性試驗-planningabest(參考版)
2025-01-04 14:54本頁面
【正文】 ) 雖然 嚴重但和研究用藥物相關 ?pt consultant to WHO | November 202362 |謝謝謝謝 ！pt consultant to WHO | November 202363 |謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。168。 認真的評估態(tài)度168。 Tmax – 最大濃度發(fā)生時間pt consultant to WHO | November 202360 |計算計算多次給藥w 直接轉(zhuǎn)換 和 洗脫w 主要特征 (. AUCtau, Cmax, Cmin…)w 比較濃度波動 (. 峰谷比 Ptf…)w 比較最低有效血藥濃度以確定穩(wěn)態(tài)pt consultant to WHO | November 202361 |不利事件不利事件168。 生物利用度率168。 AUCt – 單次給藥的研究 (t=最后可以劑量的濃度 ) 168。 藥物特征168。 對藥物成分的差別的考慮168。 計算程序 /方法168。 丟失數(shù)據(jù)的處理168。 代謝產(chǎn)物是否需要考慮pt consultant to WHO | November 202356 |計算計算方案中應詳細說明168。 檢測限（預期藥峰濃度的 1/10應該是可測的）168。 轉(zhuǎn)運pt consultant to WHO | November 202355 |生物分析方法生物分析方法方案中應詳細說明168。 標示168。 離心168。 冷卻168。 可能要考慮到代謝產(chǎn)物pt consultant to WHO | November 202354 |取樣取樣抽血器材 （參照生化分析方法）血漿，血清的制備168。 時間必須足夠長以避免殘藥物殘留168。[Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383] pt consultant to WHO | November 202350 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202351 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202352 |特殊情況特殊情況 使用斯皮爾曼相關分析方法分析 Cmax, AUCt and AUCinf這些藥物動力學參數(shù) … 結(jié)果顯示 11個采樣點，分別在 0, , , 1, , 2, , 3, 4, 6, and 8 h, 足夠證明異煙肼，利福平，等藥物的相對生物利用度和生物等效性，但是列表中的 6個點，用來檢測抗結(jié)核藥固定劑量復合劑的生物利用度和生物等效性是不夠可靠的。w 最高血藥濃度需要仔細的計算。 維拉帕米pt consultant to WHO | November 202349 |特殊情況特殊情況w 在截尾篩選方案里，最大血藥濃度受到取樣點的影響。 通常 1218個樣本 (至少 ) pt consultant to WHO | November 202346 |研究用樣品研究用樣品pt consultant to WHO | November 202347 |研究用樣品研究用樣品pt consultant to WHO | November 202348 |研究用樣品研究用樣品。 采樣 34次，描述藥物的排泄?最小值！pt consultant to WHO | November 202345 |研究用樣品研究用樣品采樣次數(shù)168。 采樣 34次，描述藥品的吸收168。 高脂肪飲食會嚴重影響研究結(jié)果pt consultant to WHO | November 202343 |研究用樣品研究用樣品取樣? 樣品數(shù)量? 取樣次數(shù) (藥峰濃度 !)? 取樣時間 (推斷 AUC max. 20 %)? 洗脫期（不少于 5個半衰期）?必須對此藥物成分的基礎藥代特征有一定了解目標，闡述藥物的吸收 。pt
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