仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)-崔一民(參考版)
2025-01-07 16:36本頁(yè)面
【正文】 Any Questions?謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。sd)時(shí)間曲線圖 主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)方差分析 參數(shù)變異來(lái)源AUC0–24h AUC0–∞ Cmax F值 P值 F值 P值 F值 P值 制劑間 周期間 個(gè)體間 生物等效性評(píng)價(jià) 參數(shù) 兩制劑比值 90% 置信區(qū)間 等效性標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 AUC0–24h % % ~ % 80%~125% 合格 AUC0–∞ % % ~ % 80%~125% 合格Cmax % % ~ % 70%~143% 合格 177。 177。 試驗(yàn)結(jié)果受試者人口學(xué)資料 受 試 者 年 齡 （ y） 身高（ m） 體重 (kg） 體重指數(shù) (kg/m2)mean177。 ? 安全性分析： 將試驗(yàn)過(guò)程中觀察到的不良事件及實(shí)驗(yàn)室檢查異常的研究前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行列表描述。評(píng)價(jià)方法? 藥代動(dòng)力學(xué)：使用 WinNonLin Version 法計(jì)算試驗(yàn)制劑和參比制劑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) Cmax， Tmax，AUC024h， AUC0∞， t1/2 。用法用量 采用隨機(jī)的服藥順序，受試者在第一研究周期早晨空腹單次口服試驗(yàn)制劑或參比制劑，在第二研究周期交叉服用參比制劑或試驗(yàn)制劑，劑量均為5mg，兩次服藥間隔至少 1周。入選標(biāo)準(zhǔn)l 年齡在 18～ 40周歲之間健康男性 , 且同一批入組受試者年齡相差不超過(guò) 10歲；l 體重指數(shù) (BMI)在 19～ 24之間 , 體重不應(yīng)低于50Kg； l 自愿參加本試驗(yàn)并簽署書面知情同意書。于 1周后交叉服用另一制劑?；瘜W(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(二 ○○ 五年三月 )主要參考文獻(xiàn)舉例： A片劑 的生物等效性研究XXX制藥有限公司生產(chǎn)與 YYY制藥有限公司生產(chǎn) A片劑的開放、隨機(jī)、交叉研究 研究目的? 在中國(guó)男性健康受試者中評(píng)價(jià) XXX制藥有限公司生產(chǎn)與 YYY制藥有限公司生產(chǎn) A片劑的生物等效性。故在評(píng)價(jià)時(shí)，若出現(xiàn)某些不等效特殊情況，需具體問(wèn)題加以具體分析。? 如有必要時(shí)，應(yīng)對(duì) Tmax 經(jīng)非參數(shù)法檢驗(yàn)，如無(wú)差異，可以認(rèn)定受試制劑與參比制劑生物等效。 等效判斷標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于等效檢驗(yàn)? 雙向單側(cè) t 檢驗(yàn)及（ 1~2α） %置信區(qū)間法是目前生物等效檢驗(yàn)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 等效判斷標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于方差分析? 方差檢驗(yàn)是顯著性檢驗(yàn)，設(shè)定的無(wú)效假設(shè)是兩藥無(wú)差異，檢驗(yàn)方式為是與否。BE研究中常用的軟件? WinNonLin? DAS? 研究者可根據(jù)具體情況選擇使用，但所用軟件必須經(jīng)確證并應(yīng)在研究報(bào)告中注明所用軟件。 生物等效性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)生物等效性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的計(jì)算? 在生物等效性研究中，其主要藥代參
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