抗結(jié)核藥生物等效性的展示(參考版)
2025-01-06 05:29本頁面
【正文】 應(yīng)該使用一個獨自的“額外濃度生物免除申請表” Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 BCSbased Biowaiver Application Form Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 謝謝關(guān)注 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 更多信息，請研究各個 WHO生物免除指南文件。如果分解屬性類似且試驗產(chǎn)品的組成與參照非常類似，在 30分鐘內(nèi)達(dá)到至少 85% 的溶出度也是可以接受的。 WHO 技術(shù)報告組 , No. 937, 2023, 附件 7. – ? FDA – 工業(yè)指導(dǎo) : “根據(jù)生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)，含有一定活性部分 /有效成分的及時釋放固體口服劑型的體內(nèi)生物 等價研究的免除 ” (2023) ? EU指導(dǎo) :“生物利用度和生物等效的調(diào)查研究指導(dǎo)原則的注解 ” CPMP/EWP/QWP/1401/98。 參見 : 世界衛(wèi)生組織專家委員會藥物制備規(guī)范第四十報告。對此標(biāo)準(zhǔn)的依從能保證參與試驗的受試者的權(quán)利、安全和福利得到保護(hù)；保證符合 GCP所來源的赫爾辛基宣言，并保證臨床試驗數(shù)據(jù)時可靠的。 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing
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