第二部分-口服緩控釋制劑的人體生物等效性試驗(參考版)
2025-08-04 17:26本頁面
【正文】 試驗內(nèi)容： 同單次給藥。 受試者的選擇： 同單次給藥（其中，受試者的例數(shù)至少 1824例） 多次給藥試驗 試驗設(shè)計： ? 隨機、雙交叉、多劑量 給藥方案： ? 每日 1次用藥的制劑，受試者應(yīng)在空腹 10小時后，晨間服藥，服藥后繼續(xù)禁食 24小時 ? 每日 2次的制劑，首劑應(yīng)空腹 10小時以后服藥，服藥后繼續(xù)禁食 24小時，第二次應(yīng)在餐前或餐后 2小時服藥，服藥后繼續(xù)禁食 2小時 ? 普通制劑為參比制劑，一般應(yīng)與緩控釋受試制劑每日總劑量相等 多次給藥試驗 試驗內(nèi)容 ? 連續(xù)服藥時間至少經(jīng)過 7個消除半衰期后，連續(xù)測定 3天的谷濃度（ Cmin），以確定血藥濃度是否達穩(wěn)態(tài) ? 達穩(wěn)態(tài)后，在最后一個劑量間隔內(nèi)，參照單次給藥采樣時間點設(shè)計，保持足夠采樣點 ? 測定該間隔內(nèi)穩(wěn)態(tài)血藥濃度 時間數(shù)據(jù)，計算藥動學(xué)參數(shù) Cmax, Tmax, Cav, AUCss等 采樣點的設(shè)計依據(jù) ： 多次給藥試驗 ? 血藥濃度 時間數(shù)據(jù)、血藥濃度平均值與標(biāo)準(zhǔn)差，列表并作圖 ? Cmax,Cmin,Tmax,Cav, AUCss, 以及各參數(shù)
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