抗結(jié)核藥生物等效性的展示-資料下載頁
2025-01-04 05:29本頁面
【正文】 在 15分鐘內(nèi)至少要達(dá)到 85%。如果分解屬性類似且試驗產(chǎn)品的組成與參照非常類似，在 30分鐘內(nèi)達(dá)到至少 85% 的溶出度也是可以接受的。 ? 不接受利福平產(chǎn)品的生物豁免 – BCS 2級 – 有疑問的理化性質(zhì) ? 推薦的參照必須是合適的 – 在 15分鐘和 30 分鐘內(nèi)溶出度至少要分別達(dá)到 85% – 生物豁免中不合適的參照在 BE研究中可能可以接受 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 基于 BCS的生物豁免申請表 如果申請者尋求免除基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究，該設(shè)計的申請表是用來促進(jìn)申請者與 WHO的藥物資格預(yù)審項目之間的信息交換的。 更多信息，請研究各個 WHO生物免除指南文件。如果是為已經(jīng)提交的產(chǎn)品額外的濃度申請生物免除，那么就不能使用申請表。應(yīng)該使用一個獨自的“額外濃度生物免除申請表” Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 BCSbased Biowaiver Application Form Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 謝謝關(guān)注 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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