【正文】 床試驗協(xié)調(diào)員 ? 有效調(diào)動研究人員的積極性 如何高效招募 ? 知情同意書的簽署 ? 熟曉內(nèi)容 ? 真誠的態(tài)度 ? 真實情況交代 ? 有關不良反應的介紹 ? 后續(xù)治療的安排 ? 可以將成功經(jīng)驗與受試者分享 如何高效招募 ? 提高臨床試驗的知曉度 ? 廣告 ? 合理地轉診受試者 ? 社區(qū)宣傳，疾病知識的普及 ? 有意識地建立病員庫 如何高效招募 ? 與病人交流的有效性 ? 注意聆聽病人的傾訴 ? 貫穿整個過程，從知情同意至試驗結束后的隨訪 評估研究中心的實驗室 ? 實驗室有沒有研究的經(jīng)驗？ ? 實驗室有沒有經(jīng)過認證 /授權？ ? 是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？ ? 相關的經(jīng)驗，設備和方法學是否經(jīng)過驗證？ ? 是否及時更新和確認實驗室的參考值范圍？ ? 相關設備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄？ ? 實驗室是否有一整套經(jīng)過批準的 SOP？ 試驗方案設計 申辦者臨床研究專業(yè)人員根據(jù)試驗要求和試驗用藥品的具體情況，制定或協(xié)助研究者按照 GCP要求擬訂臨床試驗方案，并通過研究者會議的形式對試驗方案進行討論修改直至獲得申辦者、研究者及倫理委員會各方的批準， 病例報告表 (CRF)設計 應用專業(yè)表格設計軟件，按照臨床試驗方案的要求設計病例報告表。一般需兼顧考慮： 易于研究者正確理解、填寫時需符合試驗流程 易于監(jiān)查員與原始記錄核對及發(fā)現(xiàn)和解決問題 易于數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)庫錄入 CRF印刷，采用目前國際通用的無碳復寫三聯(lián)三色紙。 如果需要，可以中英文版同時設計，格式對應疊層使用， 樣本量計算 根據(jù) SFDA《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，藥物臨床試驗的受試者例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù) ICH臨床管理規(guī)范中也指出：在臨床試驗中，應闡明選擇樣本大小的理由，包括對試驗的把握度的反應（或計算）以及臨床上的確切理由。 隨機設盲 在臨床試驗的隨機方法確定之后，通過 SAS174。編程，生成隨機編碼表；并按隨機編碼表制作盲碼信封，同時在試驗方案中規(guī)定緊急情況及試驗結束后的破盲方法。 設盲包裝 首先針對每個試驗所采用的隨機方法、試驗用藥品的劑型及給藥方法，確定其包裝的形式和數(shù)量，并對整個包裝過程制定詳細的標準操作規(guī)程；之后，再按隨機編碼表對試驗用藥品及對照藥物進行設盲包裝。 試驗用藥品管理 確認試驗用藥品及對照藥物的品名、批號、效期與質(zhì)檢報告完全相符；確認其包裝及標簽符合規(guī)范，并按規(guī)定的儲存條件存放管理。 建立試驗用藥品的使用記錄；包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 監(jiān)查員負責對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程進行檢查。 研究者手冊 根據(jù)試驗用藥品臨床前藥理學、毒理學及已有臨床資料編輯研究者手冊，為研究者提供足夠的試驗用藥品的信息。 研究者手冊的內(nèi)容一般包括： 藥品研發(fā)概況 化學和物理性質(zhì) 臨床前研究 藥理學研究 藥代動力學研究 毒理學研究 臨床研究資料 最新安全性信息 現(xiàn)場培訓 在臨床試驗所有準備工作就緒之后，該臨床試驗項目組的成員對所有參加臨床試驗者集中或在各參加試驗單位進行該臨床試驗的現(xiàn)場培訓。 培訓的同時，再次確認各參加試驗單位已具備了開始進行臨床試驗的各項條件。未滿足條件的，繼續(xù)準備直至完全達到要求后試驗正式開始。 在試驗進行過程中，視需要也可隨時就有關問題進行現(xiàn)場培 訓。 現(xiàn)場培訓 ? GCP ? 研究者手冊 ? 臨床試驗方案 ? 病例報告表填寫 ? 嚴重不良事件處理 ? 實驗室標準操作程序 ? 質(zhì)量控制與保證體系 ? 試驗管理與實施計劃 臨床監(jiān)查 在臨床試驗監(jiān)查工作中，申辦者采用本公司制定的標準操作程序（ SOP）。合同研究組織（ CRO）一般采用本公司制定的標準操作程序（ SOP），也可按照申辦者的要求執(zhí)行其特定的 SOP。在多國多中心臨床試驗中，尤其應使用試驗統(tǒng)一規(guī)定的 SOP。 臨床監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查工作主要包括： CRF與原始記錄核查 臨床試驗文件的管理 臨床試驗用藥品的管理 臨床試驗的現(xiàn)場培訓 嚴重不良事件的報告 撰寫監(jiān)查報告 臨床研究報告 在臨床試驗結束及完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后，申辦者醫(yī)學顧問可協(xié)助臨床試驗的研究者按照 GCP的規(guī)范要求起草撰寫臨床研究總結報告，其中包括臨床研究總結報告和各參加試驗單位的分報告。 總結報告的格式內(nèi)容，可按提交我國 SFDA或美國 FDA的不同需要而撰寫。 臨床研究報告 格式規(guī)范、邏輯清晰、表達嚴謹 數(shù)據(jù)真實、分析準確、圖文并茂 報告全面、客觀審慎、推敲再三 電子臨床試驗 電子數(shù)據(jù)采集 (EDC) 電子病例報告表設計與應用（ eCRF） 數(shù)據(jù)在線收集與管理（ Collection/Processing） 數(shù)據(jù)在線清理（ Query Solution） 數(shù)據(jù)庫生成記錄（ Audit Trail） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（ Statistcal Analysis） 電子文檔提交（ eFiles Submission） 電子臨床試驗 電子數(shù)據(jù)采集（ EDC） 通過這樣一個系統(tǒng)的應用，質(zhì)量控制體系實現(xiàn)計算機程序化。臨床試驗效率進行在線監(jiān)察。同時，減少臨床訪視頻度和現(xiàn)場核查工作量。 國際多中心臨床項目管理 國際多中心臨床試驗 ? 法規(guī)方面 ? 研究的實施必須遵從當?shù)? 的法規(guī)（當?shù)氐奶厥庖?guī)定）臨床研究所申請遵從當?shù)氐姆ㄒ?guī)； ? 對臨床研究的審批時間各國不同，可能為限速步驟； ? 跨國公司臨床研究的實施遵從 ICHGCP指導原則 方案方面的考慮 保密性 倫理委員會審查。 國際多中心臨床試驗 ? 試驗方案設計 必須符合全球注冊要求； 必須與當?shù)嘏R床實踐一致； 必須符合當?shù)氐暮蛧H倫理標準； 通常需要對研究程序和標準化的試驗終點進行培訓； 國際多中心臨床試驗 ? 藥品供應 各個國家的標簽要求； 各個國家的專利問題； 進口程序復雜； 國家或地區(qū)的傳統(tǒng)的包裝的不同； IVRS技術可以提高藥物分派和使用的效率。 國際多中心臨床試驗 ? 臨床研究中心的問題 ? 選擇 ? 研究者專長和病人庫； ? 護士 /研究協(xié)調(diào)員； ? 足夠的設備和地方用于數(shù)據(jù)保存、研究藥物存儲和病人評估； ? 申辦者監(jiān)查的可行性； ? 當?shù)胤ㄒ?guī)； 國際多中心臨床試驗 —不良事件的處理 ? 必須遵從當?shù)氐暮?ICH的要求 ? 溝通 —語言； —文化差異； —時區(qū)差異。 國際多中心臨床試驗 監(jiān)查 原始文件的核對； 拜訪的時間和頻率； 保密； 研究中心工作人員的培訓和再培訓。 國際多中心臨床試驗 臨床研究樣品的處理 驗證過得標準化的中心實驗室 標準的全球測試平臺，正常值范圍，操作程序； 中心實驗室的分支機構或經(jīng)驗證過的當?shù)貙嶒炇铱梢苑謸行膶嶒炇业墓ぷ鳎? 需要出口和運輸生物樣本。