【正文】 床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員 ? 有效調(diào)動(dòng)研究人員的積極性 如何高效招募 ? 知情同意書(shū)的簽署 ? 熟曉內(nèi)容 ? 真誠(chéng)的態(tài)度 ? 真實(shí)情況交代 ? 有關(guān)不良反應(yīng)的介紹 ? 后續(xù)治療的安排 ? 可以將成功經(jīng)驗(yàn)與受試者分享 如何高效招募 ? 提高臨床試驗(yàn)的知曉度 ? 廣告 ? 合理地轉(zhuǎn)診受試者 ? 社區(qū)宣傳，疾病知識(shí)的普及 ? 有意識(shí)地建立病員庫(kù) 如何高效招募 ? 與病人交流的有效性 ? 注意聆聽(tīng)病人的傾訴 ? 貫穿整個(gè)過(guò)程，從知情同意至試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪 評(píng)估研究中心的實(shí)驗(yàn)室 ? 實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有研究的經(jīng)驗(yàn)？ ? 實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證 /授權(quán)？ ? 是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？ ? 相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ ? 是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？ ? 相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄？ ? 實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的 SOP？ 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 申辦者臨床研究專(zhuān)業(yè)人員根據(jù)試驗(yàn)要求和試驗(yàn)用藥品的具體情況，制定或協(xié)助研究者按照 GCP要求擬訂臨床試驗(yàn)方案，并通過(guò)研究者會(huì)議的形式對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行討論修改直至獲得申辦者、研究者及倫理委員會(huì)各方的批準(zhǔn)， 病例報(bào)告表 (CRF)設(shè)計(jì) 應(yīng)用專(zhuān)業(yè)表格設(shè)計(jì)軟件，按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)病例報(bào)告表。一般需兼顧考慮： 易于研究者正確理解、填寫(xiě)時(shí)需符合試驗(yàn)流程 易于監(jiān)查員與原始記錄核對(duì)及發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題 易于數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)錄入 CRF印刷，采用目前國(guó)際通用的無(wú)碳復(fù)寫(xiě)三聯(lián)三色紙。 如果需要，可以中英文版同時(shí)設(shè)計(jì)，格式對(duì)應(yīng)疊層使用， 樣本量計(jì)算 根據(jù) SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù) ICH臨床管理規(guī)范中也指出：在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)闡明選擇樣本大小的理由，包括對(duì)試驗(yàn)的把握度的反應(yīng)（或計(jì)算）以及臨床上的確切理由。 隨機(jī)設(shè)盲 在臨床試驗(yàn)的隨機(jī)方法確定之后，通過(guò) SAS174。編程，生成隨機(jī)編碼表；并按隨機(jī)編碼表制作盲碼信封，同時(shí)在試驗(yàn)方案中規(guī)定緊急情況及試驗(yàn)結(jié)束后的破盲方法。 設(shè)盲包裝 首先針對(duì)每個(gè)試驗(yàn)所采用的隨機(jī)方法、試驗(yàn)用藥品的劑型及給藥方法，確定其包裝的形式和數(shù)量，并對(duì)整個(gè)包裝過(guò)程制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；之后，再按隨機(jī)編碼表對(duì)試驗(yàn)用藥品及對(duì)照藥物進(jìn)行設(shè)盲包裝。 試驗(yàn)用藥品管理 確認(rèn)試驗(yàn)用藥品及對(duì)照藥物的品名、批號(hào)、效期與質(zhì)檢報(bào)告完全相符；確認(rèn)其包裝及標(biāo)簽符合規(guī)范，并按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放管理。 建立試驗(yàn)用藥品的使用記錄；包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。 研究者手冊(cè) 根據(jù)試驗(yàn)用藥品臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)及已有臨床資料編輯研究者手冊(cè)，為研究者提供足夠的試驗(yàn)用藥品的信息。 研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括： 藥品研發(fā)概況 化學(xué)和物理性質(zhì) 臨床前研究 藥理學(xué)研究 藥代動(dòng)力學(xué)研究 毒理學(xué)研究 臨床研究資料 最新安全性信息 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn) 在臨床試驗(yàn)所有準(zhǔn)備工作就緒之后，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組的成員對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)者集中或在各參加試驗(yàn)單位進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。 培訓(xùn)的同時(shí)，再次確認(rèn)各參加試驗(yàn)單位已具備了開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)條件。未滿足條件的，繼續(xù)準(zhǔn)備直至完全達(dá)到要求后試驗(yàn)正式開(kāi)始。 在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，視需要也可隨時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培 訓(xùn)。 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn) ? GCP ? 研究者手冊(cè) ? 臨床試驗(yàn)方案 ? 病例報(bào)告表填寫(xiě) ? 嚴(yán)重不良事件處理 ? 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 質(zhì)量控制與保證體系 ? 試驗(yàn)管理與實(shí)施計(jì)劃 臨床監(jiān)查 在臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作中，申辦者采用本公司制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP）。合同研究組織（ CRO）一般采用本公司制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），也可按照申辦者的要求執(zhí)行其特定的 SOP。在多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)中，尤其應(yīng)使用試驗(yàn)統(tǒng)一規(guī)定的 SOP。 臨床監(jiān)查 臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作主要包括： CRF與原始記錄核查 臨床試驗(yàn)文件的管理 臨床試驗(yàn)用藥品的管理 臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告 臨床研究報(bào)告 在臨床試驗(yàn)結(jié)束及完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后，申辦者醫(yī)學(xué)顧問(wèn)可協(xié)助臨床試驗(yàn)的研究者按照 GCP的規(guī)范要求起草撰寫(xiě)臨床研究總結(jié)報(bào)告，其中包括臨床研究總結(jié)報(bào)告和各參加試驗(yàn)單位的分報(bào)告。 總結(jié)報(bào)告的格式內(nèi)容，可按提交我國(guó) SFDA或美國(guó) FDA的不同需要而撰寫(xiě)。 臨床研究報(bào)告 格式規(guī)范、邏輯清晰、表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn) 數(shù)據(jù)真實(shí)、分析準(zhǔn)確、圖文并茂 報(bào)告全面、客觀審慎、推敲再三 電子臨床試驗(yàn) 電子數(shù)據(jù)采集 (EDC) 電子病例報(bào)告表設(shè)計(jì)與應(yīng)用（ eCRF） 數(shù)據(jù)在線收集與管理（ Collection/Processing） 數(shù)據(jù)在線清理（ Query Solution） 數(shù)據(jù)庫(kù)生成記錄（ Audit Trail） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（ Statistcal Analysis） 電子文檔提交（ eFiles Submission） 電子臨床試驗(yàn) 電子數(shù)據(jù)采集（ EDC） 通過(guò)這樣一個(gè)系統(tǒng)的應(yīng)用，質(zhì)量控制體系實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)程序化。臨床試驗(yàn)效率進(jìn)行在線監(jiān)察。同時(shí)，減少臨床訪視頻度和現(xiàn)場(chǎng)核查工作量。 國(guó)際多中心臨床項(xiàng)目管理 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) ? 法規(guī)方面 ? 研究的實(shí)施必須遵從當(dāng)?shù)? 的法規(guī)（當(dāng)?shù)氐奶厥庖?guī)定）臨床研究所申請(qǐng)遵從當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)； ? 對(duì)臨床研究的審批時(shí)間各國(guó)不同，可能為限速步驟； ? 跨國(guó)公司臨床研究的實(shí)施遵從 ICHGCP指導(dǎo)原則 方案方面的考慮 保密性 倫理委員會(huì)審查。 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) ? 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 必須符合全球注冊(cè)要求； 必須與當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐一致； 必須符合當(dāng)?shù)氐暮蛧?guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)； 通常需要對(duì)研究程序和標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)終點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)； 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) ? 藥品供應(yīng) 各個(gè)國(guó)家的標(biāo)簽要求； 各個(gè)國(guó)家的專(zhuān)利問(wèn)題； 進(jìn)口程序復(fù)雜； 國(guó)家或地區(qū)的傳統(tǒng)的包裝的不同； IVRS技術(shù)可以提高藥物分派和使用的效率。 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) ? 臨床研究中心的問(wèn)題 ? 選擇 ? 研究者專(zhuān)長(zhǎng)和病人庫(kù)； ? 護(hù)士 /研究協(xié)調(diào)員； ? 足夠的設(shè)備和地方用于數(shù)據(jù)保存、研究藥物存儲(chǔ)和病人評(píng)估； ? 申辦者監(jiān)查的可行性； ? 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)； 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) —不良事件的處理 ? 必須遵從當(dāng)?shù)氐暮?ICH的要求 ? 溝通 —語(yǔ)言； —文化差異； —時(shí)區(qū)差異。 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) 監(jiān)查 原始文件的核對(duì)； 拜訪的時(shí)間和頻率； 保密； 研究中心工作人員的培訓(xùn)和再培訓(xùn)。 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) 臨床研究樣品的處理 驗(yàn)證過(guò)得標(biāo)準(zhǔn)化的中心實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)的全球測(cè)試平臺(tái)，正常值范圍，操作程序； 中心實(shí)驗(yàn)室的分支機(jī)構(gòu)或經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室可以分擔(dān)中心實(shí)驗(yàn)室的工作； 需要出口和運(yùn)輸生物樣本。