藥事管理學課件之六藥品注冊管理-資料下載頁
2025-01-06 01:05本頁面
【正文】 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 *16 － － 18 + *14 177。 *16 － － 19 + *14 177。 *16 － － 20 + *14 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 177。 177。 － － 24 + 177。 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 資料整理 ? 資料應當完整、規(guī)范。 ? 數(shù)據(jù)必須真實、可靠。 ? 引用文獻資料應當注明著作或刊物名稱及卷、期、頁等。 ? 未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的 證明文件。 ? 外文資料應當按照要求提供中文譯本。 新藥臨床研究審批程序 新藥證書 臨床批件 新藥生產(chǎn)審批程序 批準文號 藥品批準文號 ? 國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號 例：國藥準字 Z20220011 H化學藥品 Z中藥 S生物制品 J進口藥品 B保健藥品 F藥用輔料 藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則 “兩報兩批”原則 ? 藥物臨床研究的申報與審批 ? 藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 新藥的監(jiān)測 —— 根據(jù)保護公眾健康的要求，對批準生產(chǎn)的新藥 設立監(jiān)測期，對其安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)日起不超過五年。 監(jiān)測期新藥的管理 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應繼續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、 穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在 省級 SFDA報告。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn) 新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良 反應時，必須及時向省級 SFDA報告。 ? 對存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應 的新藥，應當立即組織調(diào)查，并報告國家 SFDA。 監(jiān)測期同品種藥物的申請 策略 ? 已經(jīng)批準申請人進行藥物臨床試驗的，如未在規(guī)定 的期限內(nèi)開展試驗，其他申請人有權繼續(xù)進行申請， 該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理； 符合規(guī)定的， SFDA可以批準生產(chǎn)或進口，并對境內(nèi) 企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測 —— 攔截 。 ? 設立監(jiān)測期的新藥從批準之日起二年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請， 并繼續(xù)進行監(jiān)測 —— 抄底 。 思考題 ? 敘述新藥開發(fā)的整個過程，并談談你在新藥開發(fā) 過程中有何策略？
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