藥事管理學(xué)課件之六藥品注冊管理-資料下載頁
2025-01-06 01:05本頁面
【正文】 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 *16 － － 18 + *14 177。 *16 － － 19 + *14 177。 *16 － － 20 + *14 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 177。 177。 － － 24 + 177。 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗(yàn)資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 資料整理 ? 資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。 ? 數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。 ? 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作或刊物名稱及卷、期、頁等。 ? 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的 證明文件。 ? 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 新藥臨床研究審批程序 新藥證書 臨床批件 新藥生產(chǎn)審批程序 批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號 ? 國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字 Z20220011 H化學(xué)藥品 Z中藥 S生物制品 J進(jìn)口藥品 B保健藥品 F藥用輔料 藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則 “兩報(bào)兩批”原則 ? 藥物臨床研究的申報(bào)與審批 ? 藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批 新藥的監(jiān)測 —— 根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥 設(shè)立監(jiān)測期，對其安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)日起不超過五年。 監(jiān)測期新藥的管理 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、 穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在 省級 SFDA報(bào)告。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn) 新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良 反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省級 SFDA報(bào)告。 ? 對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng) 的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家 SFDA。 監(jiān)測期同品種藥物的申請 策略 ? 已經(jīng)批準(zhǔn)申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，如未在規(guī)定 的期限內(nèi)開展試驗(yàn)，其他申請人有權(quán)繼續(xù)進(jìn)行申請， 該申請可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理； 符合規(guī)定的， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，并對境內(nèi) 企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測 —— 攔截 。 ? 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起二年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請， 并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 —— 抄底 。 思考題 ? 敘述新藥開發(fā)的整個(gè)過程，并談?wù)勀阍谛滤庨_發(fā) 過程中有何策略？
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