【正文】 Celli BR, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2022。178:3328. 16ML/年 SRD2022SS010769 與治療重度 COPD一致 ，舒利迭 ?顯著 延緩中度 COPD的疾病進(jìn)展 Jenkins et al Respiratory Research 2022。10(59) Gold 2 Gold 3 Gold 4 FEV1的降低（ml/yr) 減少 16ml/yr 減少 16ml/yr 減少 11ml/yr SRD2022SS010769 研究結(jié)果 5: 舒利迭 ?治療 3年 安全性 良好 ?3年期間舒利迭治療中重度 COPD患者，總體耐受性良好 ?盡管舒利迭治療組肺炎病例 報(bào)告 增多，但肺炎所致死亡率并無相應(yīng)增加 –TORCH研究再分析結(jié)果顯示，肺炎風(fēng)險(xiǎn)因素包括 –年齡 ?55歲 –FEV1?預(yù)計(jì)值 50％ –過去 1年發(fā)生急性加重史 –MRC呼吸困難評(píng)分惡化 –體質(zhì)指數(shù) ?25kg/m2 ?總的骨折概率和發(fā)生非創(chuàng)傷性骨折的概率在治療組間均無差別 ?BMD和出現(xiàn)白內(nèi)障的病例數(shù)在治療組間沒有差別 Calverley et al. NEJM 2022 SRD2022SS010769 TORCH研究的 結(jié)論 ? TORCH是第一個(gè)證明藥物治療對 COPD患者的生存率有益的研究 ? 舒利迭 治療 使 死亡率 相對 降低 %, 絕對降低 %， 有重要的臨床意義，其效果與他汀類治療冠心病以及 COPD患者戒煙的效果相當(dāng) ? 舒利迭還降低了急性加重發(fā)生率，改善了患者的健康狀 況 和延緩了肺功能下降 – 與安慰劑相比，減少中重度急性加重的風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 25％ – 顯著改善健康狀 況 ，優(yōu)于其成分藥物和安慰劑 – 顯著改善肺功能，延緩肺功能下降達(dá) 16ml/年，優(yōu)于其成分藥物和安慰劑 ? 舒利迭 治療 3年的 總體 耐受性良好。肺炎例數(shù)增加，但肺炎所致死亡人數(shù)無相應(yīng)增加。 Calverley et al. NEJM 2022 SRD2022SS010769 舒利迭 ?50/500μ g 一天兩次治療中國 COPD患者的療效和安全性 中國注冊臨床試驗(yàn) 一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究 SRD2022SS010769 目的 比較在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用沙美特羅替卡松干粉劑50/500181。g bid和安慰劑經(jīng)準(zhǔn)納器 ?給藥治療 COPD患者 24周的療效和安全性 主要療效終點(diǎn) 支氣管擴(kuò)張劑使用前 FEV1 次要療效終點(diǎn) 健康狀況 (SGRQ)，緩解用藥萬托林用量，夜間憋醒，支氣管擴(kuò)張劑使用后 FEV1， COPD急性加重 基線入選標(biāo)準(zhǔn) 中國患者，確診 COPD（ ERS定義）， 4079歲 支氣管擴(kuò)張劑使用前 FEV1%25%70%預(yù)計(jì)值 ， 支氣管擴(kuò)張劑使用 后 FEV1/FVC?70%， FEV1可逆性 預(yù)計(jì)值 10% 研究設(shè)計(jì) JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究設(shè)計(jì) (續(xù) ) 舒利迭 174。 50/500181。g 1噴 一天兩次 (n=297) 安慰劑 (n=148) 23周 導(dǎo)入期 24周治療期 2周 隨訪期 導(dǎo)入 基線 2W 4W 8W 12W 16W 20W 24W 2周隨訪 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 1：舒利迭 174。顯著改善肺功能 00 . 1 7 60 . 1 5 90 . 1 4 80 . 1 4 1 0 . 0 0 40 . 0 0 60 . 0 0 40 . 0 2 0 . 0 2 00 . 0 0 00 . 0 2 00 . 0 4 00 . 0 6 00 . 0 8 00 . 1 0 00 . 1 2 00 . 1 4 00 . 1 6 00 . 1 8 00 . 2 0 00 4 8 12 16 20 24治療周數(shù)支氣管擴(kuò)張劑使用前FEV1的改變 (L)試驗(yàn)組 對照組p 0. 00 00. 09 40. 11 30. 11 20. 10 00. 02 90. 03 00. 02 20. 01 40. 00 00. 02 00. 04 00. 06 00. 08 00. 10 00. 12 00 4 8 12 16 20 24治療周數(shù)用支氣管擴(kuò)張劑后FEV1 (L)試驗(yàn)組 對照組P= (支氣管擴(kuò)張劑使用后 FEV1 ) (支氣管擴(kuò)張劑使用前 FEV1 ) JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 2：舒利迭 174。 顯著減少急性加重風(fēng)險(xiǎn) 次 /年 *與安慰劑組相比， p= 急性加重定義為需要抗生素、全身激素治療以及住院治療的持續(xù)病情惡化 COPD 所有急性加重年發(fā)生率 39％ * 0 1 舒利迭 174。組 安慰劑組 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 3：舒利迭 174。 顯著改善生活質(zhì)量 — 降低 SGRQ評(píng)分 0 7 . 8 6 1 7 . 4 7 1 9 . 3 8 1 2 . 3 5 3 2 . 8 3 1 3 . 6 4 1 1 0 . 0 0 0 9 . 0 0 0 8 . 0 0 0 7 . 0 0 0 6 . 0 0 0 5 . 0 0 0 4 . 0 0 0 3 . 0 0 0 2 . 0 0 0 1 . 0 0 00 . 0 0 01 . 0 0 02 . 0 0 00 8 16 24 治療周數(shù)SGRQ 總分變化試驗(yàn)組 對照組4分：有臨床意義的改變 P= SFC 安慰劑 總SCRQ評(píng)分的改變 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 4：舒利迭 174。治療 COPD安全性良好 Zheng JP et al. Chest 2022 1 7 . 8 5 %1 0 . 7 7 %4 . 0 4 %2 . 6 9 %2 . 3 6 %1 . 0 1 %0 . 0 0 %9 . 4 6 %5 . 4 1 %2 . 0 3 %0 . 0 0 % 0 . 0 0 %1 . 3 5 %1 8 . 9 2 %0%4%8%12%16%20%感冒 上呼吸道感染 C O P D 急性加重 咽喉痛 發(fā)聲困難 口干 高血糖S F C安慰劑不良事件發(fā)生率（%） SRD2022SS010769 舒利迭 174。 50/500ug中國注冊臨床結(jié)論 與常規(guī)治療相比，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用舒利迭 174。 50/500μ g一天兩次治療中國 COPD患者，可以： ?顯著改善 FEV1 ?顯著減少 COPD急性加重的風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 39% ?顯著改善生活質(zhì)量 ?安全性良好 Zheng JP et al. Chest 2022 SRD2022SS010769