【總結(jié)】潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境控制YY0033-2023《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB15980-2023《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB50073-2023《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容簡介?出入潔凈車間程序?人員衛(wèi)生要求?著裝
2025-01-16 14:26
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【總結(jié)】 藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結(jié)】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】無菌藥品潔凈室管理2023年5月目錄01潔凈室的定義02潔凈室的重要性03潔凈室的適用領(lǐng)域04無菌藥品潔凈室的要求05無菌藥品潔凈室的監(jiān)測(cè)06無菌藥品潔凈室的控制潔凈室定義1Part潔凈室定義?潔凈室(CleanRoom),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功
2025-02-03 17:07
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求?醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;?安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;?產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司培訓(xùn)主要內(nèi)容?1.認(rèn)識(shí)GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【總結(jié)】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制制造過程管理的基本要素?生產(chǎn)計(jì)劃?原物料掎制?工藝的管理?設(shè)施的管理?生產(chǎn)過程的管理?質(zhì)量掎制不缺陷的管理?文明生產(chǎn)?團(tuán)隊(duì)管理?成本掎制?記彔統(tǒng)計(jì)不分析※生產(chǎn)計(jì)劃-意義?生產(chǎn)管理的核心?保證及時(shí)交貨?収揮最大制造潛能?
2025-03-09 04:28
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào),610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編號(hào):頁碼:?1????總頁數(shù):7編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:執(zhí)行日期:分發(fā)部門:?生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部手部清洗洗手間進(jìn)行手消毒換工作服帽換潔凈鞋(二更)換鞋(一更)建立潔凈車間管理制度,確保潔
2025-06-27 05:12
【總結(jié)】北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:
2025-01-20 14:26
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01