【總結】第一篇:藥品生產質量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 藥品生產質量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 第一章范圍 第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制...
2025-10-12 03:25
【總結】AustarPromotesIndustryAdvancementFDA如何進行無菌藥品生產檢查奧星設備與工藝系統(tǒng)事業(yè)部劉繼峰2023-11目錄FDA藥品生產檢查通則3.FDA對藥品生產檢查的理論基礎2.FDA和FDA對無菌生產的想法1.FDA無菌藥品生產檢查細則4.2/175目錄F
2025-01-01 07:36
【總結】潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編號:頁碼:?1????總頁數:7編制/日期:審核/日期:批準/日期:執(zhí)行日期:分發(fā)部門:?生產部、質量部、研發(fā)部手部清洗洗手間進行手消毒換工作服帽換潔凈鞋(二更)換鞋(一更)建立潔凈車間管理制度,確保潔
2025-06-27 05:12
【總結】潔凈區(qū)控制與管理內容索引?法規(guī)要求?概述?設計?建設?驗收檢測?使用與維護?相關規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲場地等基礎設
2025-01-04 05:06
【總結】微生物、潔凈區(qū)基礎知識及無菌保證知識培訓試卷姓名:一、填空題(每空1分,共20分)1、進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生、微生物學基礎知識和潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。2、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。3、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原
2025-06-22 21:26
【總結】潔凈區(qū)控制與管理內容索引?法規(guī)要求?概述?設計?建設?驗收檢測?使用與維護?相關規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲場地等基礎設施以
2025-03-09 04:27
【總結】新版GMP新理念及無菌藥品相關技術介紹上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華2023年11月13日22新版GMP新理念介紹中國GMP的歷史1中國現(xiàn)行GMP介紹2中國GMP與國外GMP的差距3中國GMP修訂的思路和進展4新版GMP新理念介紹533
2025-01-03 21:05
【總結】1潔凈廠房空調系統(tǒng)&滅菌法和無菌保證2一、潔凈廠房概述藥片是特殊商品,除了必須嚴格控制藥片的成份以外,還必須控制微生物量。隨著科學技術的深化,發(fā)現(xiàn)細菌等微生物在空氣中難以存活,它必須依附在塵埃上才能存活??茖W家和工程師根據微生物生存特性,研制不同類型的過濾器,通過多道過濾,最終
2025-05-15 11:01
【總結】藥品的無菌檢查技術授課人:汪穗福(高級講師)蘇惠虹(助理講師)廣州市醫(yī)藥中專學校2022年3月教學目標1、學會直接接種法無菌檢查的操作。2、懂得無菌檢查供試品溶液的制備。3、熟知無菌檢查的結果判斷。4、學習薄膜無菌檢查法的使用。5、掌握影響無菌檢驗的因素和解決辦法
2025-01-06 08:00
【總結】附錄1:無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。第二章原則第三條無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標
2025-07-15 06:23
【總結】無菌藥品風險評估大全質量風險管理本章將探討以下問題:▲注射劑產品的特殊要求是什么?▲怎樣在注射劑產品的生產過程中運用風險管理?▲對于注射劑車間的風險管理需考慮哪些方面?▲非最終滅菌產品風險管理有無特殊要求?藥品生產許可持有人必須制造確保適合預期用途,符合上市許可要求的藥品,不能由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險。達到該質量目標是高級管理者的職責,同時
2025-07-15 05:15
【總結】無菌制劑質量風險管理吳軍E-mail:QQ:732050423.1關于GMP執(zhí)行問題的思考第一層次:符合性?文件體系?基本執(zhí)行第二層次:有效性?質量風險的控制(ICHQ9)?質量體系的持續(xù)改
2025-02-24 04:41
【總結】潔凈區(qū)管理培訓703車間:郭先鋒本次培訓涉及的管理文件名稱?潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度()?進出潔凈區(qū)管理規(guī)定()?人員進出潔凈區(qū)標準程序()?工作服裝選材、穿戴及清洗管理制度()?洗衣間工作規(guī)程()?工作服清洗標準操作規(guī)程()?潔凈廠房消毒標準操作規(guī)程()?清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定(
2025-01-01 04:13
【總結】無菌藥品生產工藝驗證概述?最終滅菌的無菌藥品(大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等)--制品耐熱--關鍵:最終有一個可靠的滅菌措施?非最終滅菌的滅菌藥品(粉針、凍干粉針滴眼劑、分裝無菌原料)--制品不耐熱--制品無菌性依賴于整個生產過程的無菌控制無菌藥品分類概述?關鍵區(qū)域:無菌產
2025-01-09 19:05
【總結】微生物培訓《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定:潔凈室區(qū)內的人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核;對進入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。?二者相比,微生物更難以控制
2025-02-21 16:48