【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫(xiě))《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械處主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械基本知識(shí)二、生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理四、委托生產(chǎn)的管理五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查六、法律責(zé)任
2025-01-19 13:44
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國(guó)內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開(kāi)展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說(shuō)明內(nèi)容規(guī)范介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號(hào)公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四
2024-12-29 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
【總結(jié)】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2025-01-20 14:18
【總結(jié)】、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無(wú)菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)
2024-12-30 05:16
【總結(jié)】李廣義2023年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會(huì)兼職及榮譽(yù):中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員/青年委員山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)副主任委員山東省計(jì)量與測(cè)試委員會(huì)副主任委員山東省超聲工程委員會(huì)副主任委員美
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】藥品平安性監(jiān)測(cè) 百萬(wàn)(bǎiwàn)公眾培訓(xùn)工程 E類類藥品消費(fèi)藥品消費(fèi)(xiāofèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 1 第一頁(yè),共九十四頁(yè)。 培訓(xùn)提綱(tígāng) 根本知識(shí) 開(kāi)展(kāizh...
2024-11-18 22:33
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則
【總結(jié)】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)
2025-01-20 14:20