血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)-資料下載頁
2024-12-23 14:25本頁面
【正文】 質(zhì)量體系文件未滿足選定質(zhì)量管理規(guī)范的要求 —— 文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足質(zhì)量體系文件 —— 實施不符合文件規(guī)定 ?質(zhì)量體系運行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) —— 效果不符合目標(biāo) 不合格項影響的判別 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格 ?對未滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件 ?對保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一般性（次要）問題 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格 ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象 ?體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象 ?影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象 不合格事實陳述 ?準(zhǔn)確描述觀察的事實 包括時間、地點、人物（用崗位職務(wù)表示）、事件過程 ?簡明概括，但不遺漏 ?描述事實，自然帶出結(jié)論 ?必須有可重查性和可追溯性 不合格報告撰寫要求 ?描述客觀和準(zhǔn)確 ?依據(jù)恰當(dāng) ?定性準(zhǔn)確 ?盡可能對相同性質(zhì)不合格項加以合并 ?有利于受審核方采取糾正措施 糾正措施 ? 目的 針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、 措施，從根本上防止同類不合格的再發(fā)生 ? 要點 ? 確認(rèn)不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 制定糾正措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正措施的審批、實施、跟蹤驗證、記錄存檔 ? 糾正和預(yù)防措施引起的過程和文件更改 糾正措施跟蹤驗證 ?糾正措施的策劃 ?糾正措施的確認(rèn)和審批 ?糾正措施實施的跟蹤 ?糾正措施效果的驗證 ?不符合項的關(guān)閉 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機制 ?常態(tài)核查 ?內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ?管理評審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ?質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運行符合性 ?質(zhì)量體系的提高性改進(jìn) 及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) P DA CP DA CPPP DDDPPAAA CCCCDAPDDAA CC P計劃 D貫徹實施 C質(zhì)量審核 A分析處理 XXXX內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 1 .目的 建立并保持策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的文件化程序 ，以驗證質(zhì)量體系有效性和符合性 ， 確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行 。 2 適用范圍 適用于本站質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量審核工作 。 4 職責(zé) 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)編制 《 年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 》 ， 指定審核組長和內(nèi)審員 ， 審批 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 。 審核組長負(fù)責(zé)組建審核小組 ， 編制 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 》 ， 負(fù)責(zé)審核 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 和 《 不合格項報告》 ， 編寫 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 ， 并組織內(nèi)審員跟蹤驗證糾正措施實施效果 。 審核員執(zhí)行審核組長分配的任務(wù) ， 編制 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 ， 并開出 《 不合格項報告》 。 各職能科室配合審核組進(jìn)行審核 ， 并按要求制定糾正預(yù)防措施和按期實施 。 5 程序 質(zhì)量主管 每年一月份編制 《 年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 》 報法定代表人審批 。 內(nèi)審頻次原則上每 12個月至少應(yīng)進(jìn)行一次 。 遇以下特殊情況應(yīng)增加內(nèi)審頻次： 指定內(nèi)審員應(yīng)由具有內(nèi)審員資格且與審核科室無直接責(zé)任者擔(dān)任 審核組長制定 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 》 ， 并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室 。 科室如果對審核日期和審核的主要項目有異議 ， 可在兩天前通知審核組 ， 經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整 。 計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)審核目的 、 范圍 、 依據(jù)方法 b)內(nèi)審的工作安排 c)審核組成員 d)受審部門及審核要點 e)開會時間 f)審核報告及范圍 、 日期 審核組長在實施審核前召開審核組內(nèi)部會議 ， 明確以下內(nèi)容： a)明確審核目的 、 范圍 、 內(nèi)容和對象； b)確認(rèn)審核計劃 c)按計劃分工編寫 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 。 審核實施 召開審核首次會議； 現(xiàn)場審核 審核結(jié)束后 ， 由審核組長編寫 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》， 報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn) 。 審核組長 主持召開 末次會議 ， 站長 、 質(zhì)量主管和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加 ， 通報此次審核結(jié)果 。 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 的發(fā)放范圍經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后 ，發(fā)放到最高管理層和各相關(guān)職能科室 。 內(nèi)部質(zhì)量審核工作完成后 ， 所有記錄由審核組長移交質(zhì)量主管 對內(nèi)部質(zhì)量審核中采取糾正預(yù)防措施涉及到質(zhì)量體系文件修改時 ， 按 《 文件和資料控制程序 》 執(zhí)行 。 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 應(yīng)提交管理評審 。 6 相關(guān)文件及記錄表單 小結(jié) ? 建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序 ? 建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序 ? 建立和實施確認(rèn)程序 ? 建立和實施不合格品控制程序 ? 建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序 ? 建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ? 應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄 ? 組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機制 ? 常態(tài)核查 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 管理評審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ? 質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運行符合性 ? 質(zhì)量體系的提高性改進(jìn) 及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) P計劃 D貫徹實施 C質(zhì)量審核 A分析處理 P DA CP DA CPPP DDDPPAAA CCCCDAPDDAA CC 謝 謝 ！
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