血站質(zhì)量管理規(guī)范 12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)-預(yù)覽頁
【正文】 過程的記錄 ?時間、地點 ?訪問、調(diào)查的對象 ?見證人 ?見到的事實 現(xiàn)場審核若干提示 隨機抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性 ?一定的數(shù)量 ?充分的代表性 分層、均衡 ?獨立取樣 現(xiàn)場審核若干提示 ?驗證技巧 有沒有 做沒做 好不好 現(xiàn)場審核若干提示 正確對待受審核方的各種態(tài)度 ?保持耐心和禮貌，不卑不亢、不驕不躁 ?堅持獨立調(diào)查不受任何干擾 ?不介入受審方內(nèi)部的爭端 審核結(jié)果的控制 ?以可追溯的客觀事實為基礎(chǔ) ?不合格事實要得到受審核方確認(rèn) ?審核組內(nèi)部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見 審核報告 內(nèi)容 ?審核目的 ?審核范圍 ?審核依據(jù) ?審核過程簡述 ?質(zhì)量體系運行效果的評價 ?附件 — 不合格報告 不合格報告內(nèi)容 ?不合格事實陳述（包括時間、地點） ?不合格嚴(yán)重程度的判定 ?審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) /質(zhì)量體系文件） ?審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字） 不合格定義 沒有滿足某個規(guī)定的要求 規(guī)定要求 ?合同條款、法律法規(guī) ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（體系、產(chǎn)品） ?質(zhì)量體系文件 不合格項 沒有滿足規(guī)定要求的事項（ 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求） ?質(zhì)量體系文件未滿足選定質(zhì)量管理規(guī)范的要求 —— 文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足質(zhì)量體系文件 —— 實施不符合文件規(guī)定 ?質(zhì)量體系運行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) —— 效果不符合目標(biāo) 不合格項影響的判別 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格 ?對未滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件 ?對保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一般性（次要）問題 ?出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格 ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。年。 管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 ? 目的 驗證質(zhì)量體系的 符合性、有效性 ； 采取相應(yīng)措施保證體系的正常運行和改進(jìn) 作為 管理評審的輸入 、為外部審核作準(zhǔn)備（ 血站執(zhí)業(yè)驗收 ） ?要點 ? 審核計劃： 審核組、準(zhǔn)則、范圍、方法、路徑、時間。管理評審 每年至少進(jìn)行一次 ，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成 審核報告 ，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項及其 糾正措施和預(yù)防措施。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng) 預(yù)先制定計劃 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 建立和實施 不合格品控制程序 ，確保能夠及時 發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價和處置 不符合要求的血液和物料等， 防止不合格品的非預(yù)期使用。 (2) 建立和實施 確認(rèn)程序 ，對新的或者 有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料 進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。 （ 總要求 ） 建立和實施 采供血過程和血液質(zhì)量控制程序 ，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。確認(rèn)報告應(yīng)包括確認(rèn)計劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采 供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門 。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機，指 示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)量負(fù)責(zé)人 編寫管理評審報告 ，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實。 ?要點 ? 不合格項的識別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審） ? 不合格項嚴(yán)重程度的判別 ? 不合格項的報告 ? 不合格項調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生 — 糾正措施） 糾正和預(yù)防措施 ?目的 針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、擬出糾正、 預(yù)防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生 ?要點 ? 發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施的審批、實施、驗證 ? 糾正和預(yù)防措施引起的過程和文件更改 …. 分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不 合格項的再次發(fā)生。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，經(jīng)法定 代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實。 ?計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?a)審核目的 、 范圍 、 依據(jù)方法 ?b)內(nèi)審的工作安排 ?c)審核組成員 ?d)受審部門及審核要點 ?e)開會時間 ?f)審核報告及范圍、日期 審核計劃 審 核 路 徑 ?按要素審核（ 血站最適用 ） ?按部門審核 按 要 素 審 核 ?以要素為中心進(jìn)行 ?一個要素要涉及多個部門 ?目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照 ?重復(fù)往返多 按 部 門 審 核 ?以部門為中心進(jìn)行 ?一個部門要涉及多個要素 ?以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能 ?審核效率高，但易有疏漏 ?審核準(zhǔn)備時要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過程中思路要清晰 ?審核組內(nèi)部溝通要求高 例：紫東閣血站內(nèi)部審核計劃 審核時間：。 12001300 午餐、休息 13001600 A組：。 16001630 審核組內(nèi)部交流 XX月 XX日 。如某一要素、某一關(guān)鍵程序重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象 ?體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。 審核組長負(fù)責(zé)組建審核小組 ， 編制 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 》 ， 負(fù)責(zé)審核 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 和 《 不合格項報告》 ， 編寫 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 ， 并組織內(nèi)審員跟蹤驗證糾正措施實施效果 。 內(nèi)審頻次原則上每 12個月至少應(yīng)進(jìn)行一次 。 審核實施 召開審核首次會議； 現(xiàn)場審核 審核結(jié)束后 ， 由審核組長編寫 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》， 報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn) 。 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報告 》 應(yīng)提交管
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