血站質(zhì)量管理規(guī)范 12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)-文庫(kù)吧
2024-12-08 14:25 本頁(yè)面
【正文】 原因、擬出糾正、 預(yù)防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生 ?要點(diǎn) ? 發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施的審批、實(shí)施、驗(yàn)證 ? 糾正和預(yù)防措施引起的過(guò)程和文件更改 …. 分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不 合格項(xiàng)的再次發(fā)生。 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 ? 目的 驗(yàn)證質(zhì)量體系的 符合性、有效性 ； 采取相應(yīng)措施保證體系的正常運(yùn)行和改進(jìn) 作為 管理評(píng)審的輸入 、為外部審核作準(zhǔn)備（ 血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收 ） ?要點(diǎn) ? 審核計(jì)劃： 審核組、準(zhǔn)則、范圍、方法、路徑、時(shí)間。 ? 審核人員： 具備內(nèi)審能力和資質(zhì)、經(jīng)法定代表人 任命 與被審核部門無(wú)責(zé)任關(guān)系 ? 審核準(zhǔn)則： 法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件 ? 審核方法： 抽樣調(diào)查 ? 審核形式： 文件審核 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 審核報(bào)告： 符合性和有效性評(píng)估 不合格項(xiàng) 糾正預(yù)防建議 管 理 評(píng) 審 ?目的 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性 就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，明確質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo) ?要點(diǎn) ? 管評(píng)主持： 法定代表人 ? 管評(píng)準(zhǔn)則： 受益者期望、社會(huì)和顧客需求 ? 管評(píng)輸入： 產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀，內(nèi)審結(jié)果 ? 管評(píng)方式： 評(píng)議 ? 管評(píng)結(jié)果： 給出適宜性和有效性評(píng)價(jià)，質(zhì)量體系改進(jìn)的 目標(biāo)和要求 ? 管評(píng)報(bào)告： 法定代表人批準(zhǔn)；發(fā)放；改進(jìn)措施的落實(shí) 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行 的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記 錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指 示今 后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)法定 代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機(jī)制 ?常態(tài)核查 ?內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ?管理評(píng)審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ?質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時(shí)采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性 ?質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)（質(zhì)量管理評(píng)審） 及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會(huì)和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性 審 核 監(jiān) 控 機(jī) 制 常態(tài)核查 質(zhì)量體系審核 管理評(píng)審 目的 體系要素、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性 確定體系運(yùn)行的 符合性、有效性 評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的適宜性、有效性 依據(jù) 質(zhì)量體系文件 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 血站質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法規(guī) 質(zhì)量體系文件 受益者期望 體系內(nèi)審結(jié)果 類型 內(nèi)部 內(nèi)部 外部 內(nèi)部 執(zhí)行 授權(quán)人員 與被審核領(lǐng)域無(wú) 直接關(guān)系的人員 血站法定代表人 結(jié)果 及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格 或偏差 糾正預(yù)防措施 體系可靠性證據(jù) 糾正預(yù)防措施、符合性改進(jìn) 血站執(zhí)業(yè)許可 質(zhì)量體系適宜性改進(jìn) 提高管理水平 質(zhì)量體系審核 為了獲得 審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的 過(guò)程 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) ?被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體系 ?審核是一種有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動(dòng) ?審核的主要形式是抽樣調(diào)查 科學(xué)性：分層、均衡、隨機(jī)、邏輯 風(fēng)險(xiǎn)性：小概率事件 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的 ? 依據(jù)兩個(gè)“規(guī)范”評(píng)價(jià)血站質(zhì)量體系運(yùn)行的效果 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，確保質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)、完善 ? 作為管理評(píng)審的輸入并為外部審核作準(zhǔn)備 質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評(píng)價(jià) ?體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合文件規(guī)定 ?運(yùn)行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo) 履行規(guī)定職責(zé) 確保資源質(zhì)量 控制所有過(guò)程 體系持續(xù)改進(jìn) 履行規(guī)定職責(zé) ?崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一 ?各職能部門間的接口和相互關(guān)系明確，既無(wú) “重疊”、也無(wú)“真空” ?各級(jí)管理者各按其位、各司其責(zé) ?上級(jí)不專權(quán) ?同級(jí)不侵權(quán) ?下級(jí)不越權(quán) 保障資源質(zhì)量 ?人員： 教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上崗 ?設(shè)備： 適宜、穩(wěn)定、按規(guī)定測(cè)試 ?物料： 供貨方評(píng)估合格、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存符合規(guī)定 ?方法： 符合法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?環(huán)境： 持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境的適宜性 控制所有采供血相關(guān)過(guò)程 ?確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程和 關(guān)鍵控制點(diǎn) ?明確各項(xiàng)過(guò)程活動(dòng)的規(guī)程（ 5W1H） ?實(shí)施有效監(jiān)控，確保采供血各項(xiàng)活動(dòng)按規(guī)定的 方法和程序，在受控狀態(tài)下進(jìn)行 質(zhì)量體系審核活動(dòng)步驟 ?審核準(zhǔn)備 ?現(xiàn)場(chǎng)審核審核報(bào)告編制 ?糾正措施跟蹤驗(yàn)證 審核準(zhǔn)備 ?組織審核組 ?文件審核 ?擬訂審核計(jì)劃 ?編制審核表及其它審核文件 審核準(zhǔn)備 組織審核組 ?審核組是正式任命的臨時(shí)性組織 ?審核組員： 專門培訓(xùn)、具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力 由法定代表人任命 與被審核對(duì)象無(wú)責(zé)任或利益關(guān)系 ?審核組長(zhǎng)： 審核策劃、分配任務(wù)、協(xié)調(diào)溝通、 酌定評(píng)價(jià)、編制報(bào)告、組織跟蹤 審核員的作用 ?對(duì)體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 ? 對(duì)體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ? 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工聯(lián)系 的渠道和紐帶作用 ? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?在體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用 審核準(zhǔn)備 文件審查 ? 了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的所有過(guò)程是否被確定 ? 過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? ? 形成文件的過(guò)程程序是否滿足“規(guī)范”和法規(guī)的要求 ? 文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài) 文件審查的內(nèi)容 ?
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