臨床精神藥理學(xué)講座-資料下載頁(yè)
2024-10-17 04:04本頁(yè)面
【正文】 S D A 審評(píng) 安全性 S D A 動(dòng)物藥理 有效性新 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué) 臨床藥理試驗(yàn) ? III 期臨床試驗(yàn) 動(dòng)物一般毒理 批 批 （擴(kuò)大臨床試驗(yàn)） 動(dòng)物特殊毒理 審請(qǐng)臨床 準(zhǔn) 準(zhǔn)藥 制劑、化學(xué)、質(zhì)量 利 害 臨 ? I 期臨床試驗(yàn) 生 ? Ⅳ期臨床試驗(yàn) 生物利用度 床 （人體藥代動(dòng)力學(xué)、 產(chǎn) （上市后臨床試驗(yàn)） 耐受性試驗(yàn)、 ? II 期臨床試驗(yàn) （隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)）新藥開(kāi)發(fā)的基本過(guò)程 ?Ⅰ 期臨床試驗(yàn) —— 健康志愿者，了解新藥的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，人對(duì)新藥的耐受性，確定可用于臨床的安全有效劑量與合理用藥方案。 ?Ⅱ 期臨床試驗(yàn) —— 即隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。目的是對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，推薦臨床給藥劑量。（隨機(jī)雙盲 100對(duì)） ?Ⅲ 期臨床試驗(yàn) —— 擴(kuò)大多中心臨床試驗(yàn)，目的在較大范圍內(nèi)評(píng)價(jià)新藥的安全性和有效性。（ 300+100例） ?Ⅳ 期臨床試驗(yàn) —— 新藥上市后監(jiān)測(cè)（ Postmarketing Surveillance PMS）。對(duì)廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行考察療效，重點(diǎn)是考察不良反應(yīng)。還包括未能在上市前進(jìn)行的特殊病人安全有效性考察。（開(kāi)放 2021例） 新藥臨床試驗(yàn)分期 新藥臨床試驗(yàn)基本原則： 道德方面 ? 試驗(yàn)前必須有設(shè)計(jì)，應(yīng)明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、不入選標(biāo)準(zhǔn)、淘汰標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定在何種條件下應(yīng)終止試驗(yàn)。 ? 試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 ? 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)對(duì)病人有利。 ? 研究者必須符合資格要求，并能履行研究人員職責(zé)。 ? 受試者必須自愿。試驗(yàn)前必須獲得受試者口頭或書(shū)面知情同意。 ? 不能選擇本人不能充分表達(dá)允許與否的人作為受試者。 ? 不得進(jìn)行已知有致殘或傷亡可能的臨床試驗(yàn)。 ? 對(duì)遭受試驗(yàn)損害者應(yīng)給予補(bǔ)償，并負(fù)責(zé)治療 新藥臨床試驗(yàn)基本原則： 技術(shù)方面 ? 對(duì)照試驗(yàn) (controlled clinical trials)：常用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 隨機(jī)化 (randomization)：常用的隨機(jī)化方法 ? 盲法試驗(yàn) (blind trial technique) ? 安慰劑 (placebo) ? 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)與淘汰標(biāo)準(zhǔn) (inclusion criteria and exclusion criteria) ? 劑量與給藥方法 (dosage and administration) ? 藥效評(píng)價(jià) (assessment of responses) ? 不良反應(yīng)評(píng)價(jià) (evaluation of adverse drug reactions) ? 病人的依從性和知情同意書(shū) (patient pliance and informed consent) ? 病例數(shù)估計(jì) (assessment of trial size) ? 記錄表格與數(shù)據(jù)處理 (case record forms and data management) ? 統(tǒng)計(jì)分析 (statistical analysis) 新藥上市后再評(píng)價(jià) ? 即新藥投放市場(chǎng)后所進(jìn)行的大樣本臨床試驗(yàn) ? 本期試驗(yàn)的主要目的是發(fā)現(xiàn)大面積推廣應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，以及發(fā)現(xiàn)新的治療用途，以便對(duì)該藥的發(fā)展前途進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 其內(nèi)容包括下面幾個(gè)方面： – 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)：對(duì)象病人，例數(shù)未作規(guī)定； – 特殊臨床試驗(yàn)：特殊對(duì)象如老人小兒孕婦等，例數(shù)未作規(guī)定； – 補(bǔ)充臨床試驗(yàn)：對(duì)象病人，按審評(píng)結(jié)論要求； – 不良反應(yīng)監(jiān)察：對(duì)象病人，進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查。 新藥臨床評(píng)價(jià)目的 ? 療效評(píng)價(jià) ：一個(gè)新藥必須具有一定藥效 。 這種藥效 ，經(jīng)過(guò)臨床嚴(yán)格設(shè)計(jì)研究證明或者超過(guò)老藥 ， 或者可以補(bǔ)充老藥的某些不足 (如理化性質(zhì) ， 毒副反應(yīng) )或者是具有明顯的優(yōu)點(diǎn)的新制劑；進(jìn)口品種應(yīng)有國(guó)人臨床試用的資料支持 ， 才能用于我國(guó)臨床 。 ? 安全性評(píng)價(jià) ：一個(gè)有效的藥物或多或少地都會(huì)有一些副作用 ， 有的還可能有毒性甚至嚴(yán)重毒性反應(yīng) 。 臨床安全性評(píng)價(jià)往往比臨床療效評(píng)價(jià)更為復(fù)雜 ， 因而更為重要 。 一方面是由于人類的許多毒副反應(yīng)在動(dòng)物身上表現(xiàn)不出來(lái)或觀察不到；另一方面也由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量總是有限的 。 總的來(lái)說(shuō) ， 沒(méi)有絕對(duì)安全的藥物 ， 但醫(yī)生卻可以做到安全用藥 。 ?感謝： 轉(zhuǎn)載自： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院
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