【導讀】向設計院提供設計需求，同時作為對設計院完成的設計進行確認。本設計確認方案適用于大連凱飛精細化工有限公司NTTC工程純化水系統。組織NTTC水系統DQ工作；審核和批準DQ文件。針對偏差提出解決方案。審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采取糾正行動。制訂純化水系統性能確認、日常監(jiān)測的SOP；起草本企業(yè)純化水質量標準、取樣及檢驗的SOP；負責取樣、水質檢驗并出據檢驗報告；確定純化水驗證周期。出水水質要求：達到中國藥典2020版和美國藥典純化水質量要求。21CFRPart211，成品藥的現行生產質量管理規(guī)范；壓力容器和特種設備中國國家制造標準；中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準；中國安全環(huán)保法規(guī)、ISO14001、OSAHS18001；國產設備的制造及材料符合下列標準和規(guī)定的最新版本的要求，但不僅限于此。JB2932《水處理設備制造技術條件》；JB/T87-94《管法蘭用石棉橡膠墊片》。HG21501《襯膠鋼管和管件》；

　　

【正文】 ification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認內容 確認 標準 是 否 *與純水箱的液位連鎖。 （ 紫外線殺菌器及 m微孔過濾器 ） 確認內容 確認標準 是 否 紫外線殺菌器 數量： 1臺 型號： UV1 出力： 1000L/h 波長： 254nm 功率： 65W 材質： 316L 燈管：飛利浦 附件：時間指示裝置 功能 紫外線殺菌器 應為 254nm 的流過式紫外殺菌器 。 應配有時間計時裝置，能夠實時反應殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。 在紫外殺菌器之后加裝一臺 m 微孔過濾器 ,目的是過濾被紫外線殺滅的細菌尸體及顆粒。 石英玻璃套管應可拆卸、便于清洗。 （ m微孔過濾器 ） 確認內容 確認標準 是 否 m微孔過濾器 型式：垂直圓筒 設備出力： 1 立方米 /小時 數量： 1臺 直徑：ф 210mm 設計壓力： 濾元孔徑： m 頁碼 Page 29/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認內容 確認標準 是 否 設備本體 材料：筒體： 316L；濾元： PTEF L=500mm 設備內部裝置： a、進水裝置型式：擋板布水 b、出水裝置型式：多孔板集水 功能 N/A (列管式熱交換器 雙管板 對純水箱至用水點之間的管路進行巴氏滅菌 ) 確認內容 確認標準 是 否 參數 amp。規(guī)格 數量： 1臺 型號： KN1L 換熱面積： 1 平方米 流量： 1000L/h 材質： 316L 功能 管式換熱 器，應 為 雙管板 結構，雙管板 換熱器管子 的 兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設開孔接管。 （目的： 當管子與一側管板的連 接處發(fā)生泄漏時，漏入的流體在此空間內收集起來，通過接管引出， 可保證殼程流體和管程流體不致相互串漏和污染。 ） （ 阻垢劑與 PH調節(jié)劑加注系統 ） 確認內容 確認標準 是 否 阻垢劑與 PH調節(jié)劑溶解槽 型式：垂直圓筒 數量： 2臺 容積： 40L 材料： PE 產地：蘇州大自然 阻垢劑與 PH調節(jié)劑計量泵 型式 :X015 數量 :2 臺 頁碼 Page 30/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認內容 確認標準 是 否 出力 :材料 泵頭 :加強聚丙烯； 液端 :聚四氟乙烯。 制造商及產地 :美國帕斯菲達 功能 N/A （ 系統純化水管道、閥門一套 ） 確認內容 確認標準 是 否 參數 amp。規(guī)格 EDI 出水前管路： SUS304 EDI 出水后管路： 316L 不合格水回流管路： SUS304 濃水回流管路： SUS304 衛(wèi)生級隔膜閥： 316L 制造商：廣州互通 兩位三通閥： FOUCS 清洗系統： UPVC 功能 N/A 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 備注： 頁碼 Page 31/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 8 純化水系統自 動控制單元 （ 電氣控制系統一套 ） 確認內容 確認標準 是 否 參數 amp。規(guī)格 電器元器件 數量： 1 批 品牌：法國施耐德 PLC 可編程序控制器 數量： 1 套 品牌： 德國西門子 觸摸屏 數量： 1 臺 尺寸： ″ 品牌：臺灣 EVIEW 液位傳感器 數量： 4 只 生產商： 上海蘇通 無紙記錄儀 數量： 1 只 型號： AX1002 生產商：日本恒河 控制柜 數量： 1 只 材質： SUS304 電線電纜等 功能 系統控制 控制系統應采用現場 PLC 加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到所有受控設備的運行狀態(tài)。 控制系統應能實現有關工藝參數越限報警功能，比如產水電導率超高報警等，能實現系統的自診斷能力。 觸摸屏上應配置相關的選擇開關畫面，能過這些開關可以實現系統或設備的自動和手動的切換。 其功能，大致應分為三大類： (1)第一類是系統的程序控制： 控制系統中，程序的任務主要是針對反滲透系統程序控制及其他泵與液位的聯鎖?？刂葡到y中的 PLC 應通過現場 反饋來的信號，對系統設備的啟動、停運、保護實現自 頁碼 Page 32/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認內容 確認標準 是 否 動。 (2)第二類是系統的運行操作： 控制系統中，應采用“集中 PLC 控制”。在系統的運行操作方面，主要是通過 PLC 程序來實現系統的啟運、運行、停運、保護等狀態(tài)的控制，也可以實現手動操作控制。 (3)第三類是系統參數記錄： 控制系統中的各運行及分析參數均應配置相應的儀表， 配有無紙記錄儀可存儲所有的數據。 原水泵控制 : 原水箱的高液位和低液 位 應 與原水自動進水閥的開關的聯鎖。當達到低液位時，自動開閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當達到高液位時，進水閥自動關閉， 防止溢流。 反滲透系統控制 : 反滲透機組 應 設置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關工藝參數，如壓力、流量、電導率等參數，不僅通過 PLC 直接自動控制RO 的運行，而且能通過就地操作盤上的啟停開關控制反滲透進水高壓泵和相關的控制閥門。 高壓泵的保護系統 : 高壓泵的進出口都 應 裝有低壓保護開關，當供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設定值時，低壓保護開關會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護高壓泵不在空轉情況下工作。 EDI 運行控制 ： EDI 系統濃水排放、濃水循環(huán)等 應 設置在 線流量開關，當流量低于設定值時， EDI 系統停止運行。 EDI 系統設置電導在線測試，當電導率超預設值時，發(fā)警報并停止運行。 水箱液位控制 ： 水箱 應 設液位傳感器，感應水位，并在觸摸屏上顯示。 紫外線殺菌器 ： 應 設有時間累計儀。 預處理控制： 多介質過濾器、活性炭過濾器為自動操作，其運行、反洗狀態(tài)的切換由 PLC 自動操作來實現。 頁碼 Page 33/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 備注： 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁碼 Page 34/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 9 人員的確認 部門 姓名 簽名 /日期 培訓狀態(tài) 是 否 確認項目 是 否 所有的人員已有姓名、簽名、和部門 備注 ： 人員職責： 在偏差報告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ ddmmyy） 審核者 : 日期 :（ ddmmyy） 頁碼 Page 35/35 題目 Title 純化 水系統設計確認方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 10 附件清單 附件號 附件描述 備注 管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告 以及鈍化處理報告 不銹鋼和非金屬密封件的材質報告 電導率儀和關鍵儀器的測試報告 管道施工的竣工圖 純化水制備系統圖 純化水使用系統圖 去離子水使用系統圖 系統 控制原理圖 PLC編輯隨機程序備份 電路控制線路圖 儀表及傳感器清單 設備配件清單、易損備品備件清單 系統操作保養(yǎng)手冊或說明書