【導(dǎo)讀】向設(shè)計(jì)院提供設(shè)計(jì)需求，同時(shí)作為對設(shè)計(jì)院完成的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案適用于大連凱飛精細(xì)化工有限公司NTTC工程純化水系統(tǒng)。組織NTTC水系統(tǒng)DQ工作；審核和批準(zhǔn)DQ文件。針對偏差提出解決方案。審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采取糾正行動(dòng)。制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；確定純化水驗(yàn)證周期。出水水質(zhì)要求：達(dá)到中國藥典2020版和美國藥典純化水質(zhì)量要求。21CFRPart211，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)；中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；中國安全環(huán)保法規(guī)、ISO14001、OSAHS18001；國產(chǎn)設(shè)備的制造及材料符合下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的最新版本的要求，但不僅限于此。JB2932《水處理設(shè)備制造技術(shù)條件》；JB/T87-94《管法蘭用石棉橡膠墊片》。HG21501《襯膠鋼管和管件》；

　　

【正文】 ification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn) 是 否 *與純水箱的液位連鎖。 （ 紫外線殺菌器及 m微孔過濾器 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 紫外線殺菌器 數(shù)量： 1臺 型號： UV1 出力： 1000L/h 波長： 254nm 功率： 65W 材質(zhì)： 316L 燈管：飛利浦 附件：時(shí)間指示裝置 功能 紫外線殺菌器 應(yīng)為 254nm 的流過式紫外殺菌器 。 應(yīng)配有時(shí)間計(jì)時(shí)裝置，能夠?qū)崟r(shí)反應(yīng)殺菌器累計(jì)使用時(shí)間，方便監(jiān)控使用時(shí)間以便更換燈管。 在紫外殺菌器之后加裝一臺 m 微孔過濾器 ,目的是過濾被紫外線殺滅的細(xì)菌尸體及顆粒。 石英玻璃套管應(yīng)可拆卸、便于清洗。 （ m微孔過濾器 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 m微孔過濾器 型式：垂直圓筒 設(shè)備出力： 1 立方米 /小時(shí) 數(shù)量： 1臺 直徑：ф 210mm 設(shè)計(jì)壓力： 濾元孔徑： m 頁碼 Page 29/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 設(shè)備本體 材料：筒體： 316L；濾元： PTEF L=500mm 設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水 b、出水裝置型式：多孔板集水 功能 N/A (列管式熱交換器 雙管板 對純水箱至用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。規(guī)格 數(shù)量： 1臺 型號： KN1L 換熱面積： 1 平方米 流量： 1000L/h 材質(zhì)： 316L 功能 管式換熱 器，應(yīng) 為 雙管板 結(jié)構(gòu)，雙管板 換熱器管子 的 兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設(shè)開孔接管。 （目的： 當(dāng)管子與一側(cè)管板的連 接處發(fā)生泄漏時(shí)，漏入的流體在此空間內(nèi)收集起來，通過接管引出， 可保證殼程流體和管程流體不致相互串漏和污染。 ） （ 阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑加注系統(tǒng) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑溶解槽 型式：垂直圓筒 數(shù)量： 2臺 容積： 40L 材料： PE 產(chǎn)地：蘇州大自然 阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑計(jì)量泵 型式 :X015 數(shù)量 :2 臺 頁碼 Page 30/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 出力 :材料 泵頭 :加強(qiáng)聚丙烯； 液端 :聚四氟乙烯。 制造商及產(chǎn)地 :美國帕斯菲達(dá) 功能 N/A （ 系統(tǒng)純化水管道、閥門一套 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。規(guī)格 EDI 出水前管路： SUS304 EDI 出水后管路： 316L 不合格水回流管路： SUS304 濃水回流管路： SUS304 衛(wèi)生級隔膜閥： 316L 制造商：廣州互通 兩位三通閥： FOUCS 清洗系統(tǒng)： UPVC 功能 N/A 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 備注： 頁碼 Page 31/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 8 純化水系統(tǒng)自 動(dòng)控制單元 （ 電氣控制系統(tǒng)一套 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。規(guī)格 電器元器件 數(shù)量： 1 批 品牌：法國施耐德 PLC 可編程序控制器 數(shù)量： 1 套 品牌： 德國西門子 觸摸屏 數(shù)量： 1 臺 尺寸： ″ 品牌：臺灣 EVIEW 液位傳感器 數(shù)量： 4 只 生產(chǎn)商： 上海蘇通 無紙記錄儀 數(shù)量： 1 只 型號： AX1002 生產(chǎn)商：日本恒河 控制柜 數(shù)量： 1 只 材質(zhì)： SUS304 電線電纜等 功能 系統(tǒng)控制 控制系統(tǒng)應(yīng)采用現(xiàn)場 PLC 加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到所有受控設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 控制系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)有關(guān)工藝參數(shù)越限報(bào)警功能，比如產(chǎn)水電導(dǎo)率超高報(bào)警等，能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。 觸摸屏上應(yīng)配置相關(guān)的選擇開關(guān)畫面，能過這些開關(guān)可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)或設(shè)備的自動(dòng)和手動(dòng)的切換。 其功能，大致應(yīng)分為三大類： (1)第一類是系統(tǒng)的程序控制： 控制系統(tǒng)中，程序的任務(wù)主要是針對反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的聯(lián)鎖?？刂葡到y(tǒng)中的 PLC 應(yīng)通過現(xiàn)場 反饋來的信號，對系統(tǒng)設(shè)備的啟動(dòng)、停運(yùn)、保護(hù)實(shí)現(xiàn)自 頁碼 Page 32/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 動(dòng)。 (2)第二類是系統(tǒng)的運(yùn)行操作： 控制系統(tǒng)中，應(yīng)采用“集中 PLC 控制”。在系統(tǒng)的運(yùn)行操作方面，主要是通過 PLC 程序來實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的啟運(yùn)、運(yùn)行、停運(yùn)、保護(hù)等狀態(tài)的控制，也可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作控制。 (3)第三類是系統(tǒng)參數(shù)記錄： 控制系統(tǒng)中的各運(yùn)行及分析參數(shù)均應(yīng)配置相應(yīng)的儀表， 配有無紙記錄儀可存儲所有的數(shù)據(jù)。 原水泵控制 : 原水箱的高液位和低液 位 應(yīng) 與原水自動(dòng)進(jìn)水閥的開關(guān)的聯(lián)鎖。當(dāng)達(dá)到低液位時(shí)，自動(dòng)開閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當(dāng)達(dá)到高液位時(shí)，進(jìn)水閥自動(dòng)關(guān)閉， 防止溢流。 反滲透系統(tǒng)控制 : 反滲透機(jī)組 應(yīng) 設(shè)置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關(guān)工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導(dǎo)率等參數(shù)，不僅通過 PLC 直接自動(dòng)控制RO 的運(yùn)行，而且能通過就地操作盤上的啟停開關(guān)控制反滲透進(jìn)水高壓泵和相關(guān)的控制閥門。 高壓泵的保護(hù)系統(tǒng) : 高壓泵的進(jìn)出口都 應(yīng) 裝有低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設(shè)定值時(shí)，低壓保護(hù)開關(guān)會自動(dòng)發(fā)出信號停止高壓泵，保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。 EDI 運(yùn)行控制 ： EDI 系統(tǒng)濃水排放、濃水循環(huán)等 應(yīng) 設(shè)置在 線流量開關(guān)，當(dāng)流量低于設(shè)定值時(shí)， EDI 系統(tǒng)停止運(yùn)行。 EDI 系統(tǒng)設(shè)置電導(dǎo)在線測試，當(dāng)電導(dǎo)率超預(yù)設(shè)值時(shí)，發(fā)警報(bào)并停止運(yùn)行。 水箱液位控制 ： 水箱 應(yīng) 設(shè)液位傳感器，感應(yīng)水位，并在觸摸屏上顯示。 紫外線殺菌器 ： 應(yīng) 設(shè)有時(shí)間累計(jì)儀。 預(yù)處理控制： 多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器為自動(dòng)操作，其運(yùn)行、反洗狀態(tài)的切換由 PLC 自動(dòng)操作來實(shí)現(xiàn)。 頁碼 Page 33/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. 備注： 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁碼 Page 34/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 9 人員的確認(rèn) 部門 姓名 簽名 /日期 培訓(xùn)狀態(tài) 是 否 確認(rèn)項(xiàng)目 是 否 所有的人員已有姓名、簽名、和部門 備注 ： 人員職責(zé)： 在偏差報(bào)告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ ddmmyy） 審核者 : 日期 :（ ddmmyy） 頁碼 Page 35/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號 Documents No. 版本號 Edition No. DQ 表 10 附件清單 附件號 附件描述 備注 管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告 以及鈍化處理報(bào)告 不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告 電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測試報(bào)告 管道施工的竣工圖 純化水制備系統(tǒng)圖 純化水使用系統(tǒng)圖 去離子水使用系統(tǒng)圖 系統(tǒng) 控制原理圖 PLC編輯隨機(jī)程序備份 電路控制線路圖 儀表及傳感器清單 設(shè)備配件清單、易損備品備件清單 系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書