【正文】 再確認(rèn) 3 職責(zé) QA部 : 組織 NTTC 水系統(tǒng) DQ工作； 審核和批準(zhǔn) DQ文件 。文件分發(fā)范圍 /Distribution： 發(fā)放：江文書(shū) 、 QA、 NTTC 項(xiàng)目組 ； 反滲透脫鹽率： 97%。 管道、容器、襯里、填料以及管道等的連接方式符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 系統(tǒng)對(duì)外界要求： 原水管口徑： DN40 原水壓力： 電源電壓： 380V/50HZ 供電：由 Chemphy 提供至動(dòng)力柜內(nèi) 。 廠(chǎng)房設(shè)施、公用系統(tǒng) 及安全相關(guān)要求的 確認(rèn) 目的 a. 確認(rèn) 純化 水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)，考慮了 廠(chǎng)房設(shè)施、公用系統(tǒng) 及安全 相關(guān)要求問(wèn)題。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 滿(mǎn)足 “ DQ 表 5” 中相關(guān)要求 。 純化水系統(tǒng) ， 終端殺菌 單元 目的 a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng) 終端殺菌 單元 設(shè)計(jì)參數(shù) 應(yīng) 符合 sFDA 及 FDA 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 a. 結(jié)果見(jiàn)“ DQ 表 8”； b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。規(guī)格 型號(hào)： CR57 數(shù)量： 1臺(tái) 運(yùn)行工況 : （ 1）流量： （ 2）揚(yáng)程： 40m 電機(jī) : （ 1）功率： 材料 : （ 1）泵殼： SUS304 （ 2）葉輪： SUS304 制造商：丹麥格蘭富 頁(yè)碼 Page 17/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 功能 確認(rèn) 原水泵能提供必須的動(dòng)力給后段預(yù)處理設(shè)備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行正常運(yùn)行和反沖洗。 設(shè)備出力： 立方米 /小時(shí) 。 過(guò)濾器 應(yīng) 具有較長(zhǎng)的反洗周期。 應(yīng)能阻止硫酸鹽的結(jié)垢，即相對(duì)增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶 解性，以防止硫酸、鈣等物質(zhì)對(duì)膜的危害，特別是 BaSO4和SrSO4結(jié)晶晶體對(duì)膜的危害。 (高壓泵 1) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。 為了控制、監(jiān)測(cè) EDI 系統(tǒng)正常運(yùn)行，應(yīng)配置一系列的在線(xiàn)測(cè)試儀表，它包括電導(dǎo)率表、流量表、壓力表等，所有儀表采用衛(wèi)生級(jí)。 電機(jī) ： 功率 ；材質(zhì) : 316L。規(guī)格 數(shù)量： 1臺(tái) 型號(hào)： KN1L 換熱面積： 1 平方米 流量： 1000L/h 材質(zhì)： 316L 功能 管式換熱 器，應(yīng) 為 雙管板 結(jié)構(gòu)，雙管板 換熱器管子 的 兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設(shè)開(kāi)孔接管。 其功能，大致應(yīng)分為三大類(lèi)： (1)第一類(lèi)是系統(tǒng)的程序控制： 控制系統(tǒng)中，程序的任務(wù)主要是針對(duì)反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的聯(lián)鎖。 高壓泵的保護(hù)系統(tǒng) : 高壓泵的進(jìn)出口都 應(yīng) 裝有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，當(dāng)供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設(shè)定值時(shí)，低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)會(huì)自動(dòng)發(fā)出信號(hào)停止高壓泵，保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。 頁(yè)碼 Page 33/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 備注： 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁(yè)碼 Page 34/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. DQ 表 9 人員的確認(rèn) 部門(mén) 姓名 簽名 /日期 培訓(xùn)狀態(tài) 是 否 確認(rèn)項(xiàng)目 是 否 所有的人員已有姓名、簽名、和部門(mén) 備注 ： 人員職責(zé)： 在偏差報(bào)告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ ddmmyy） 審核者 : 日期 :（ ddmmyy） 頁(yè)碼 Page 35/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. DQ 表 10 附件清單 附件號(hào) 附件描述 備注 管路和儲(chǔ)罐的焊接，傾斜度，壓力測(cè)試報(bào)告 以及鈍化處理報(bào)告 不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告 電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測(cè)試報(bào)告 管道施工的竣工圖 純化水制備系統(tǒng)圖 純化水使用系統(tǒng)圖 去離子水使用系統(tǒng)圖 系統(tǒng) 控制原理圖 PLC編輯隨機(jī)程序備份 電路控制線(xiàn)路圖 儀表及傳感器清單 設(shè)備配件清單、易損備品備件清單 系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū) 。當(dāng)達(dá)到低液位時(shí)，自動(dòng)開(kāi)閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當(dāng)達(dá)到高液位時(shí)，進(jìn)水閥自動(dòng)關(guān)閉， 防止溢流。 控制系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)有關(guān)工藝參數(shù)越限報(bào)警功能，比如產(chǎn)水電導(dǎo)率超高報(bào)警等，能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。 石英玻璃套管應(yīng)可拆卸、便于清洗。 （ 純水泵 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。 頁(yè)碼 Page 22/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. （ 流量計(jì) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 純水流量計(jì) 數(shù)量 ： 1只 型號(hào)： DFM165350 量程： 353500L/h 品牌： STUBBE 濃水流量計(jì) 數(shù)量 ： 1只 型號(hào)： DFM165350 量程： 202020L/h 品牌： STUBBE 衛(wèi)生級(jí)壓力表 (隔膜式 ) 數(shù)量 ： 4只 生產(chǎn)商 ： 布萊迪 低壓保護(hù)開(kāi)關(guān) 數(shù)量： 1只 產(chǎn)地：韓國(guó) 3S 就地控制盤(pán) 數(shù)量 : 1 只 材質(zhì) : SUS304 控制 :西門(mén)子 PLC、臺(tái)灣 EVIEW 觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制 ,液位控制 ,電源控制 元器件產(chǎn)地：法國(guó)施耐德 功能 N/A （ 反滲透清洗系統(tǒng) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 清洗水泵 型號(hào)： CHL440 數(shù)量： 1 臺(tái) 運(yùn)行工況： 流量： 4立方米 /小時(shí) 揚(yáng)程： 30 米 頁(yè)碼 Page 23/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 電機(jī) ： 功率： 清洗藥箱 數(shù)量： 1臺(tái) 容積： 250L 材質(zhì)： PE 制造商：蘇州大自然 功能 N/A 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 備注： 頁(yè)碼 Page 24/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. DQ 表 6 純化水系統(tǒng) ， EDI單元確認(rèn)表 （ EDI水箱 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。 功能 確認(rèn) 5μ m 精密過(guò)濾器的作用應(yīng)能夠 截留來(lái)自多介質(zhì)過(guò)濾器產(chǎn)水中大于 5μ m的顆粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)。規(guī)格 N/A 功能 確認(rèn) 加藥裝置配有一臺(tái)加藥泵，可以控制加藥量和一個(gè)攪拌溶液箱。 填料應(yīng) 具有獨(dú)特的均勻分布水方式，使過(guò)濾達(dá)到最大效果，能長(zhǎng)期滿(mǎn)足反滲透膜對(duì)污染指數(shù) SDI 的要求 。 石英砂層高： 400mm。規(guī)格 型式：立式圓筒 數(shù)量： 1臺(tái) 容積： 2T 外形尺寸：φ 1300 1500mm（直段） 材料： SUS304（外表面 400 目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光） 壁厚： 2mm 附件：液位傳感器及進(jìn)水角座閥 (FOUCS) 功能 要求 應(yīng)配有液位傳感器，當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時(shí)，原水進(jìn) 水閥打開(kāi)；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時(shí)，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水 。 程序 a. 列出與 本 確認(rèn) 所有有關(guān)人員 （姓名、簽名、和部門(mén)）。 可接受標(biāo)準(zhǔn) a. 滿(mǎn)足 “ DQ 表 6” 中相關(guān)要求。 純化水系統(tǒng) ，反滲透單元 目的 a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲透單元 設(shè)計(jì)參數(shù) 應(yīng) 符合 sFDA 及 FDA 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 程序 a. 查看設(shè)計(jì)圖紙（ 純化 水系統(tǒng)工藝流程圖等），符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟的 GMP 要 求 。 反滲透的產(chǎn)品水 ： 位置 參數(shù)類(lèi)別 時(shí)間參數(shù) 一級(jí) 正常流量 ：