20xx年生產(chǎn)變更批準和行使質(zhì)量管理否決權課程培訓教材-資料下載頁
2025-05-21 20:43本頁面
【導讀】變更的控制范圍3. 用途、符合注冊批準的基本要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以。及混淆、差錯的風險。建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一。使整個生產(chǎn)質(zhì)量體。施的水平不下滑？？能夠達到最大限度。指即將準備上市或已獲準上市的藥品。在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。量控制、產(chǎn)品使用整個藥品生命周期內(nèi)任。何與原來不同的規(guī)定和做法。對產(chǎn)品驗證狀態(tài)潛在影響的程度。驗以及穩(wěn)定性考察應有科學依據(jù)。質(zhì)量管理部門及受變更。各部門負責根據(jù)受權人。批準的實施計劃和時限。督管理部門進行備案或批準的變更，在未得到。訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。7．實施變更前，要對相關人員進行培訓。需求，本部門負責人同意。由提出變更申請的部門負。責人召集受影響的各部。門負責人進行評估，審
【正文】 審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。 2．日常審計 （ 2）每年對供應商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應商，對優(yōu)秀供應商實施獎勵或采取一定的優(yōu)惠政策；達到降級標準的通知采購部門在下一年度降級采購。 （ 1） 質(zhì)量管理部制定 《 物料供應商考核管理標準 》 ，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標準，根據(jù)物料驗收和日常使用的質(zhì)量情況每月進行評分，及時反饋給供應商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標準的預先進行警告，通知采購部門制定緊急預案；達到降級標準的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權人；如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準的，立即通知受權人，由受權人批準中止采購。 3．定期審計 （ 1）對資質(zhì)進行定期審計： 審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 （ 2）現(xiàn)場審計： 對需現(xiàn)場審計的供應商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在較大的質(zhì)量風險則報請受權人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應的措施。 參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《 審計模版 》 四、案例 某企業(yè)的 《 供應商調(diào)查表 》 ，用于首次審計 前對供應商基本情況的調(diào)查 某企業(yè)供應商現(xiàn)場審計報告表格式 某企業(yè)供應商審批表格式 第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備 和工程等部門的關鍵崗位人員的選用 一、概述 人是一切行為實施的基礎，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機、物、法、環(huán)）中，人是最為關鍵的第一大要素。所以關鍵崗位、關鍵人員的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運作至關重要。 GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的學歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運作。所以各個關鍵崗位人員的專業(yè)知識、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對于整個系統(tǒng)的良好運作至關重要。建議將下列崗位定為關鍵崗位，受權人在關鍵崗位人員的任用上擁有否決權： 質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設備工程的部長、生產(chǎn)車間負責人崗位、 QC 、QA、工藝技術管理崗位。 二、 GMP的有關要求 ? 第三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。 ? 第四條： 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 ? 第五條： 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 ? 第六條： 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。 三、關鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。 “ 某企業(yè)確定的關鍵崗位及這些崗位的任職條件 ” 參考 四、工作流程 3．關鍵崗位人員的任職條件標準做為招聘的必備條件之一，符合標準的人員才能進入下一輪環(huán)節(jié)。 及對關鍵崗位任職條件進行把關。 2．制定關鍵崗位任職條件標準 ,并經(jīng)受權人同意。 4. 受權人參與對關鍵人員的招聘、任用工作，對不符合崗位要求的人員，可實施否決權。企業(yè)在對關鍵崗位的任用文書（如審批表或會議紀要等）上必須有受權人對該人選未實施否決的記錄。 5. 對關鍵崗位的人員進行績效考核 ,對不符合工作要求的人員進行崗位否決 ,及時進行調(diào)整。 Thank you
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