20xx年生產(chǎn)變更批準(zhǔn)和行使質(zhì)量管理否決權(quán)課程培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-05-21 20:43本頁面
【導(dǎo)讀】變更的控制范圍3. 用途、符合注冊批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以。及混淆、差錯的風(fēng)險。建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一。使整個生產(chǎn)質(zhì)量體。施的水平不下滑？？能夠達(dá)到最大限度。指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品。在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。量控制、產(chǎn)品使用整個藥品生命周期內(nèi)任。何與原來不同的規(guī)定和做法。對產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響的程度。驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量管理部門及受變更。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人。批準(zhǔn)的實(shí)施計劃和時限。督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到。訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時間或產(chǎn)品批次。7．實(shí)施變更前，要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。需求，本部門負(fù)責(zé)人同意。由提出變更申請的部門負(fù)。責(zé)人召集受影響的各部。門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評估，審
【正文】 審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。 2．日常審計 （ 2）每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，對優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎勵或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。 （ 1） 質(zhì)量管理部制定 《 物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn) 》 ，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。 3．定期審計 （ 1）對資質(zhì)進(jìn)行定期審計： 審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 （ 2）現(xiàn)場審計： 對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。 參考文獻(xiàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《 審計模版 》 四、案例 某企業(yè)的 《 供應(yīng)商調(diào)查表 》 ，用于首次審計 前對供應(yīng)商基本情況的調(diào)查 某企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告表格式 某企業(yè)供應(yīng)商審批表格式 第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備 和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 一、概述 人是一切行為實(shí)施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗(yàn)決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運(yùn)作至關(guān)重要。 GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗(yàn)提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運(yùn)作。所以各個關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)知識、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對于整個系統(tǒng)的良好運(yùn)作至關(guān)重要。建議將下列崗位定為關(guān)鍵崗位，受權(quán)人在關(guān)鍵崗位人員的任用上擁有否決權(quán)： 質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備工程的部長、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人崗位、 QC 、QA、工藝技術(shù)管理崗位。 二、 GMP的有關(guān)要求 ? 第三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 ? 第四條： 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? 第五條： 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 第六條： 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。 三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實(shí)際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。 “ 某企業(yè)確定的關(guān)鍵崗位及這些崗位的任職條件 ” 參考 四、工作流程 3．關(guān)鍵崗位人員的任職條件標(biāo)準(zhǔn)做為招聘的必備條件之一，符合標(biāo)準(zhǔn)的人員才能進(jìn)入下一輪環(huán)節(jié)。 及對關(guān)鍵崗位任職條件進(jìn)行把關(guān)。 2．制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn) ,并經(jīng)受權(quán)人同意。 4. 受權(quán)人參與對關(guān)鍵人員的招聘、任用工作，對不符合崗位要求的人員，可實(shí)施否決權(quán)。企業(yè)在對關(guān)鍵崗位的任用文書（如審批表或會議紀(jì)要等）上必須有受權(quán)人對該人選未實(shí)施否決的記錄。 5. 對關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行績效考核 ,對不符合工作要求的人員進(jìn)行崗位否決 ,及時進(jìn)行調(diào)整。 Thank you
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1