20xx年生產(chǎn)變更批準和行使質(zhì)量管理否決權(quán)課程培訓(xùn)教材(已修改)
2025-06-10 20:43 本頁面
【正文】 生產(chǎn)變更的批準 二○○九年十一月 概述 1 變更的分類 2 變更的控制范圍 3 變更程序的建立 4 變更流程 5 案例 6 變 更 的 批 準 一、概述 GMP的目的： 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。 建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一 使整個生產(chǎn)質(zhì)量體 系的各方面處于 受控狀態(tài) ？？ 保持企業(yè) GMP實 施的水平不下滑 ？？ 能夠達到最大限度 降低藥品質(zhì)量風(fēng) 險的目的 ？？ 指即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的 涉及來源 、 方法 、 控制條件 等方面的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個藥品生命周期內(nèi) 任何與原來不同的規(guī)定和做法 。 變更的 定義 變更的目的 產(chǎn)品 適用于預(yù)定的用途 質(zhì)量可靠， 并且符合注冊標(biāo)準 應(yīng)滿足 所有的法規(guī)要求 1．企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng) : 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 產(chǎn)品的驗證狀態(tài)的變更 評估和管理 變更控制的基本要求 2. 應(yīng)建立書面變更程序，規(guī)定： 變更的申請、評估、審核、批準、實施 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準 檢驗方法、操作規(guī)程 廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器 生產(chǎn)工藝和計算機軟件等 變更控制的基本要求 質(zhì)量管理部門設(shè)專人負責(zé) 3．任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響： 變更控制的基本要求 變 更 分 類 ?變更的性質(zhì) ?變更的范圍 ?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 ?對產(chǎn)品驗證狀態(tài)潛在影響的程度 要求：判斷變更所需的驗證、額外的檢 驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 依據(jù) 4． 申請部門提出變更申請 質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評估、審核 質(zhì)量管理部制訂變更實施的計劃，明確實施的職責(zé)分工 受權(quán)人批準 各部門負責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準的實施計劃和時限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù) 質(zhì)量管理部門負責(zé)監(jiān)督實施情況 變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄 變更控制的基本要求 5．變更不能正式實施的情況：對于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進行備案或批準的變更，在未得到 批準前。 6．變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修 訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。 7．實施變更前，要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。 8．質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 變更控制的基本要求 二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量 或?qū)Ξa(chǎn)品的驗證狀態(tài)的影響程度可分為三類： I類： 為次要變更 ，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。 II類： 中度變更 ，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變 更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn) 生影響。 III類：較大變更 ，需要通過系列的研究工作證明對 產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生 負面影響。 這類變更由企業(yè)自已控制 不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準 文件的變更 中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準或方法的變更 關(guān)鍵監(jiān)控點的變更 實驗室樣品常規(guī)處理方法的互換 色譜柱允許使用范圍內(nèi)的互換 試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸藥品的部件材質(zhì)） 生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變 以及不影響藥品質(zhì)量的包裝材料如打包帶供應(yīng)商的改變等 I類變更 II類變更 這類變更企業(yè)要根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》和其他相關(guān)要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案。如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等 III類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理部門批準。 ① 原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更 ②
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1