【導讀】準的條款號順序逐條加以講解。）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？織的關(guān)鍵過程是什么？構(gòu)的復雜程度）。系要求是對產(chǎn)品要求的補充。和澄清標準正文中有關(guān)要求的指南。的顧客、認證機構(gòu)和機關(guān)的政府部門等。法律法規(guī)和組織自身要求的能力。有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測。理體系是不斷循環(huán)上升的。大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。GB/T19004無意用于認證或合同目的。關(guān)注其他相關(guān)方。1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

　　

【正文】 式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應明確監(jiān)視與測量要求。 組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。 組織應確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測量過程中，測量設(shè)備用來確定量值。 測量設(shè)備的控制要求如下： ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 1）已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準。無國際或國家測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。 2）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。 3）應能識別測量設(shè)備是否處于校準狀態(tài)，通常采用標識的方法。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態(tài)。 4）應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導書。 5）在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應進行的。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒ǎ苊獠槐匾奶岣叱杀尽? ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設(shè)備采取措施。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。 校準和驗證結(jié)果應予以記錄。 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展： 1）證實產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 為有效實施這一過程，組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應單純用于積累信息。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應形成規(guī)定。 應考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 監(jiān)視和測量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場調(diào)研，收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。 組織應確定收集的渠道、方法和頻次。 收集到的信息應加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 內(nèi)部審核 條文理解： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： 1）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（見 ）、符合本標準要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊等體系文件中規(guī)定的要求）； 2）得到有效實施與保持。 組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報告審核結(jié)果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告； 9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗證報告等。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。審核方案的策劃應根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大對這些區(qū)域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結(jié)果的能力。 所采用的過程監(jiān)視方法應適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。組織應針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當?shù)姆椒??？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。 當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結(jié)果時，應進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進一步采取糾正措施來消除過程運行中引發(fā)不合格的原因。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準則。 應注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中，組織應就哪些產(chǎn)品的哪些特性在實現(xiàn)過程的哪個階段如何進行監(jiān)視和測量做出明確恰當?shù)陌才拧? 符合接收準則的證據(jù)應保持，一般形成記錄。記錄中應表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責任者。 某些情況下，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進行監(jiān)視和測量的方式。 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進行。但當?shù)玫教貏e批準時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準，但凡是在適用的場合下，應由顧客批準。應注意這類特殊放行是有風險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。一般這種特殊放行對純服務(wù)類產(chǎn)品是不適合的。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。 組織應制定不合格品控制的程序文件。程序中應規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責權(quán)限。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。 處置不合格品時應采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。此時應由授權(quán)人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準； 3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當賠償或給予適當優(yōu)惠條件等。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 不合格品控制記錄應包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性）處置情況和讓步批準等。 糾正后的產(chǎn)品應再次驗證符合性。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 數(shù)據(jù)分析 條文理解： 所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應與評價質(zhì)量管理體系和識別改進機會有關(guān)，一般包括： 1）與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 2）與本組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 3）同類產(chǎn)品的市場動態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等。 組織應明確需要收集的數(shù)據(jù)種類。 這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。組織應明確收集的渠道、方法和頻次。 組織應對所收集的數(shù)據(jù)進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析。組織應選擇適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面，應結(jié)合 條的要求進行； 2）產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面； 3）產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預防措施； 4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 應利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行評價（如提交管理評審），并應為改進尋找機會。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 改進 持續(xù)改進 條文理解： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。持續(xù)改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當?shù)母倪M方式。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。 為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，組織應當： 1）通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍一環(huán)境； 2）確立質(zhì)量目標以明確改進的方向； 3）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動安排； 4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進； 5）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決定。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 糾正措施 條文理解： 組織應建立并實施糾正措施程序文件，針對現(xiàn)存不合格的原因，采取適當措施，以防止不合格再次發(fā)生。 糾正措施的實施應采取以下步驟： 1）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審； 2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因； 3）研究為防止不合格再發(fā)生應采取的措施； 4）確定并實施這些措施； 5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； 6）評價糾正措施的有效性。對于富有成效的改進做出永久更改。對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。 應權(quán)衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 預防措施 條文理解： 組織應建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。 預防措施的實施應采取以下步驟： 1）識別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評價采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預防措施，并落實實施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 5）評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 在權(quán)衡風險、利益和成本的基礎(chǔ)上，確定采取適當?shù)念A防措施。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程