【正文】 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 標識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。應(yīng)采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 防護包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o標識，如包裝標識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。 測量設(shè)備的控制要求如下： ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 1）已建立國際或國家測量基準的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準。注意使用任何這類標志時，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準狀態(tài)。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施。確認目的在于認定其滿足預(yù)期用途的能力。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應(yīng)單純用于積累信息。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。 組織應(yīng)制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報告審核結(jié)果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告； 9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗證報告等。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā? ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應(yīng)以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準則。 符合接收準則的證據(jù)應(yīng)保持，一般形成記錄。但當(dāng)?shù)玫教貏e批準時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。 處置不合格品時應(yīng)采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。 糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證符合性。 這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 改進 持續(xù)改進 條文理解： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 糾正措施 條文理解： 組織應(yīng)建立并實施糾正措施程序文件，針對現(xiàn)存不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。 應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評價采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實實施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 5）評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。對于富有成效的改進做出永久更改。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預(yù)防措施； 4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 組織應(yīng)對所收集的數(shù)據(jù)進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析 條文理解： 所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應(yīng)與評價質(zhì)量管理體系和識別改進機會有關(guān)，一般包括： 1）與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 2）與本組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 3）同類產(chǎn)品的市場動態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。應(yīng)注意這類特殊放行是有風(fēng)險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。 某些情況下，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進行監(jiān)視和測量的方式。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預(yù)期結(jié)果時，應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應(yīng)按照下述目的要求開展： 1）證實產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 校準和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。 2）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品防護 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 顧客財產(chǎn) 條文理解： 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應(yīng)采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，策劃并實施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。當(dāng)這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準。 一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗證和確認。 當(dāng)確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。確認通常在預(yù)定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā)評審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充； 4）其他所必需的要求。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓(xùn)教程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 制過程設(shè)計和開發(fā)。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。這