【正文】 樣結(jié)果所使用的資源情況。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 3）確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。 一般地說，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對更改做評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般考慮評價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評價(jià)方式（指組織內(nèi)部評價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，策劃并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無需做出標(biāo)識。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客財(cái)產(chǎn) 條文理解： 顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動(dòng)的裝置。 2）某些測量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程應(yīng)按照下述目的要求開展： 1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動(dòng)態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。 某些情況下，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進(jìn)行監(jiān)視和測量的方式。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動(dòng)和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析 條文理解： 所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應(yīng)與評價(jià)質(zhì)量管理體系和識別改進(jìn)機(jī)會有關(guān)，一般包括： 1）與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 2）與本組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 3）同類產(chǎn)品的市場動(dòng)態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預(yù)防措施； 4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。對于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 糾正措施 條文理解： 組織應(yīng)建立并實(shí)施糾正措施程序文件，針對現(xiàn)存不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。 糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證符合性。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，一般形成記錄。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個(gè)過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā? 組織應(yīng)制定并按所策劃的時(shí)間間隔實(shí)施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實(shí)施，包括審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報(bào)告審核結(jié)果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實(shí)施； 8）跟蹤活動(dòng)，即糾正措施的驗(yàn)證和報(bào)告； 9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告等。這種感受的表達(dá)有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價(jià)組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。確認(rèn)目的在于認(rèn)定其滿足預(yù)期用途的能力。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施。 測量設(shè)備的控制要求如下： ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 1）已建立國際或國家測量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 防護(hù)包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 標(biāo)識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購 采購過程 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對適宜階段的評審活動(dòng)做出安排。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對形成哪些輸出做出規(guī)定。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評審。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機(jī)會和可能的變更需要進(jìn)行評價(jià)。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn)。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，組織可以對其進(jìn)行刪減。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過程。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn) —— 簡明培訓(xùn)教程 Coolbor工作室 （ 2） 第三章 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 第一節(jié) 20xx版 IS