【正文】 組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 設(shè)計(jì)開發(fā)評審應(yīng)： 1）對本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā? 評價結(jié)果及評價引進(jìn)的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。 當(dāng)測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記。 組織應(yīng)確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進(jìn)行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并做出記錄。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場調(diào)研，收集市場或消費(fèi)者組織、媒體及行業(yè)組織的報(bào)告。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進(jìn)一步采取糾正措施來消除過程運(yùn)行中引發(fā)不合格的原因。一般不合格品控制活動包括判定、標(biāo)識、記錄、評審和處置等。 應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價（如提交管理評審），并應(yīng)為改進(jìn)尋找機(jī)會。 在權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本的基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。組織應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。一般這種特殊放行對純服務(wù)類產(chǎn)品是不適合的。 所采用的過程監(jiān)視方法應(yīng)適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 監(jiān)視和測量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。 5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時防止損壞或失效。 應(yīng)針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： 1）過程能力合格水平的評價要求； 2）過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核； 3）確認(rèn)時應(yīng)采用的方法和程序步驟； 4）必要的記錄； 5）是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。 必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 對現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級分階段的評審。隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過程設(shè)備（如各類過程運(yùn)行、控制和測試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。同時考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 文件控制 條文理解： 文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。具體來說組織必須做到： a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 （不包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 該模式圖展開了 ISO9001： 200標(biāo)準(zhǔn)第 4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn) —— 簡明培訓(xùn)教程 Coolbor工作室 （ 2） 第三章 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 第一節(jié) 20xx版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 說明：在本節(jié)中將按 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx標(biāo) 準(zhǔn)的條款號順序逐條加以講解。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進(jìn)行刪減。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。為了實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn)。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進(jìn)方向。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評審。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 標(biāo)識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 防護(hù)包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存時的防護(hù)； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施。這種感受的表達(dá)有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā? ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預(yù)防措施； 4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標(biāo)識。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。 一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗(yàn)證和確認(rèn)?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范