【正文】 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 對象：產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) ? 內(nèi)容： a）明確設(shè)計和開發(fā)階段， 包括每階段的完成期限 b）明確規(guī)定適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 1）為實現(xiàn)對設(shè)計開發(fā)的有效控制，策劃每階段所需的控制活動； 2）每項設(shè)計和開發(fā)不一定均要有這三項控制活動 c）確定職責(zé)和權(quán)限 （ 1）明確各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的不同階段、不同 控制 活動中的職責(zé)和權(quán)限。 ? 方式： 一般采用會議方式，也可采用其他方式，如網(wǎng)絡(luò)傳輸、會簽審核等。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 7． 4采購 ? 7． 4． 1采購過程 ? 目的：確保供方按組織的要求提供產(chǎn)品。 f）質(zhì)量管理體系的要求。 （ 3）質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品 使用后才能發(fā)現(xiàn)的。（庫存品狀況要檢查、防過期、變質(zhì)）。 ? （ 7）糾正預(yù)防措施 ? （ 8）跟蹤驗證，糾正預(yù)防措施的實施效果。 ? 讓步（使用、放行，接收） —— （ 1）有關(guān)人員授權(quán) （ 2）經(jīng)顧客批準。步驟同上。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 九、 ISO9001： 20xx 8 測量、分析和改進（六） ? 不合格品的控制： ? a）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 ? (3）審核計劃：年度計劃、審核實施計劃（日程安排）。 ? 出現(xiàn)異常（如丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用）及時報告顧客并記錄。 （ 6）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法、交付的條件、方式和相關(guān)手續(xù)、規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)工作。 b）程序批準要求：即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議。 ? 控制： a）適當(dāng)時，對更改進行評審，驗證和確認，但不 是必須三種手段齊全，可刪減。 e）批準：在放行前得到批準，確保其充分性和適宜性 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 目的：確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果具備滿足要求的能力。 ? 6）保存評審記錄 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 7． 2． 3顧客溝通： ? 溝通內(nèi)容 a) 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等。 如：醫(yī)藥車間的清潔度，精加工車間的振動，醫(yī)院手術(shù)室的照明。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 六 資源管理 ? ? 要求：組織應(yīng)確定并提供資源，包括： ? 人力資源 ? 工作環(huán)境 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 自然資源 ? 財務(wù)資源、信息、供方及合作者 ? 目的： ? 1）實施、保持 QMS，并持續(xù)改進其有效性。 ? 時機： 按規(guī)定的時間間隔，（最長一年一次，但并不代表一年一次就可以解決問題，認證前需要做一次）。 ? 3）管理評審時進行評審與修訂。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 4 質(zhì)量管理體系 ? ? ? QMS文件包括 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量手冊（可含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標） ? 程序文件（包括標準要求必須建立的六個書面文件，及根據(jù)需要編制的相應(yīng)程序文件） ? 作業(yè)指導(dǎo)書類文件 ? 質(zhì)量記錄 ? 注： 不同的組織，其文件的多少和詳略程度不同（原因：人的素質(zhì)不同） 決定因素： a)組織的規(guī)?；顒拥念愋停?b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c)人員的能力 ? 文件的形式：可采用任何形式或類型的媒體，如紙張，磁盤，光盤，照片或樣品等。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 六、質(zhì)量管理八項原則 持續(xù)改進 ?組織總體業(yè)績的持續(xù)改進是組織永恒的目標。 ?建立信任，消除畏懼。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 四、 ISO9000族標準的意義（一） ? 獲得 ISO9000認證證書，可以使企業(yè)達到以下效果 ： ? 1）對外來說： ? a 是企業(yè) 打開市場 — 占領(lǐng)市場 — 擴大市場的一把金鑰匙，是企業(yè)充分利用非價格因素提高其競爭力的有利手段。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 四、 ISO9000族標準的意義（二） ? b 、可以樹立良好的企業(yè)形象，實現(xiàn)企業(yè)由簡單的“人治”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺ㄖ啤?，證明了企業(yè)管理已經(jīng)走向了系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化。 ?為員工提供必需的資源、培訓(xùn)及職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。 ?選用合適的方法來改進組織的業(yè)績 ?為員工提供持續(xù)改進方法和工具的培訓(xùn)。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 4 質(zhì)量管理體系 ? （是質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件） ? 1）組織要編制和保持質(zhì)量手冊 ? 2）手冊內(nèi)容 ? 產(chǎn)品范圍 組織結(jié)構(gòu)（包括隸屬分支機構(gòu)或現(xiàn)場） 刪減的細節(jié)與合理性 QMS而編制形成文件的程序或?qū)ζ湟? 。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? ? 目的： ? 滿足質(zhì)量目標要求及與質(zhì)量管理體系有 關(guān)過程的要求。 ? 目的： 評價質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。 ? 2）通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 ? 管理方法： 6S管理法：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全。 要確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也 不能提出沒有能力的承諾。 ? 時機：在適宜的階段，在策劃活動中明確評審的時機、評 審要達到的 目標，以及參加人員及職責(zé)。 b）設(shè)計更改的評審，應(yīng)考慮更改已交付產(chǎn)品及其 組成部分影響。 c）過程批準要求：即對采購產(chǎn)品的過程方面的要求，如：不同工 藝條件下會產(chǎn)生不同質(zhì)量的產(chǎn)品，涉及焊接等特殊過程。如移交媒體或電子傳送，需防病毒侵害。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 搬運 — 規(guī)定搬運方式、適宜的搬運設(shè)備、經(jīng)培訓(xùn)的搬運人員。 ? （ 4）獨立性：與被審核活動無關(guān)的人進行。 ? b）權(quán)限和職責(zé)：明確不合格品控制和處置的權(quán)限和職責(zé) ? c）控制的方法： 標識 —— 隔離 —— 評價 —— 處置 —— 通報。 。 ? 返修 采取措施，達到滿足使用要求。 ? （ 6）實施審核：首次會議、現(xiàn)場審核，末次會議，下達 不合格報告。 ? 貯存 —— 適宜的環(huán)境和條件、出入庫手續(xù)、賬物卡相符、保護好產(chǎn)品質(zhì)量。 （ 2）需經(jīng)破壞性試驗或采用復(fù)雜昂貴的方法才能測得。 e）人員資格要求。 ? 記錄：更改及更改的評審結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。 b）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，提出糾正措施 等。 c）顧客反饋，包括顧客滿意和抱怨的溝通。 針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，如建筑工程。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 ? ? 控制對象： 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員（無論是直接還是間接） ? 確定能力要求，強調(diào)能夠勝任。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? 評審的內(nèi)容 1）組織結(jié)構(gòu)的適宜性。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? 、權(quán)限和溝通 ? （要明確規(guī)定并溝通）。 ? 承諾方式 : ? a)向全體職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 . ? b)制定質(zhì)量方針 . ? C)確保質(zhì)量目標的制定 . ? d)進行管理評審 . ? e)確保資源獲得 . 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? . ? 責(zé)任人 :總經(jīng)理 ? 目的 : ? 增強顧客滿意 . ? 方式 : ? a、確保顧客要求得到確定 .（ ） ? b、確保顧客要求得到滿意 .（ ） 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針 ? 定義： ? 由最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . ? 內(nèi)容 : 一個適應(yīng)、兩個承諾、一個框架。 ?建立指標以指導(dǎo)、采取措施以跟蹤持續(xù)改進。（備注 2） 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 六、質(zhì)量管理八項原則 全員參與 ?各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 ? 使員工理解其在組織中的貢獻和作用的重要性（感受到其地位） ? 使員工能夠識別對其行為的約束 ? 使員工能夠承擔(dān)問題并解決問題 ? 使員工能夠根據(jù)個人的指標和目標評估自己的業(yè)績。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢有限公司 來自 中國最大的資料庫下載 四、 ISO9000族標準的意義（四） ? b 確保質(zhì)量、工期、信譽 ?