【正文】 傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應(yīng)通過本標準“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 —— 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標準的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T1900120xx在對體系的管理方面規(guī)定六項活動（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計劃。 從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 20xx的相關(guān)要求進行。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 按照策劃的結(jié)果實施過程。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內(nèi)在邏輯順序。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 GB/T19004無意用于認證或合同目的。 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 e）對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。這一點是組織對本標準的 。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 管理評審 總則 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 能力、意識和培訓 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。 4）確定適當?shù)挠涗?。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達到評審目的為原則。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行。 對更改評審除適當考慮 ，還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 采購信息 條文理解： 采購信息應(yīng)清楚準確地表達擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。 當顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。注意使用任何這類標志時，應(yīng)能表明當前的校準狀態(tài)。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應(yīng)單純用于積累信息。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應(yīng)以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準則。但當?shù)玫教貏e批準時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。 處置不合格品時應(yīng)采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。 這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 改進 持續(xù)改進 條文理解： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。 應(yīng)權(quán)衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評價采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實實施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 5）評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。 組織應(yīng)對所收集的數(shù)據(jù)進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當賠償或給予適當優(yōu)惠條件等。應(yīng)注意這類特殊放行是有風險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。 校準和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 產(chǎn)品防護 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應(yīng)采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準。 當確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 設(shè)計和開發(fā)評審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認