【正文】 求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 —— 對經識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。而對眾多相互關聯(lián)的質量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產品類型、組織規(guī)模、產品或過程的復雜程度和組織的需求而定。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 文件控制 條文理解： 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。 一個組織應對質量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應對如下內容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應能得到確保其適宜和充分性的批準； 2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據(jù)需要進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經再次批準； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。此外，記錄應保持清晰。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效性”的承諾。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定； ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有效性有關的資源。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 質量方針 條文理解： 質量方針應： 1）與組織的宗旨相適應 不同的組織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。 3）包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 質量方針可通過反映對質量目標的持續(xù)改進的內容來體現(xiàn)這種承諾。質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。 質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。 組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。 2）質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質量目標盡可能定量。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程期望達到的結果。 一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 職責、權限與溝通 職責和權限 條文理解： ● 最高管理者應確保： 1）組織內的職責、權限得到規(guī)定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限； 2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。 管理者代表的職責和權限應包括： 1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。溝通的內容應確保對質量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現(xiàn)、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。所以組織應及時調整原有的為實現(xiàn)質量方針和質量目標而構成的一組關聯(lián)的或相互作用的質量管理體系過程。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 2）確保質量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。 3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質量方針、質量目標不適宜。 組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。同時考慮各種可能的改進機會。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。組織應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當?shù)挠涗?。這些基礎設施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）； 2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）； 3）支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產品符合性的支持條件。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。 具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有： 1）確定恰當?shù)漠a品質量目標（即本標準 步具體化）。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產品能得以實現(xiàn)。如產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 應提供策劃的輸出（即策劃結果）。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準 過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務業(yè)）需在產品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產品開發(fā)，應按 。 組織應從以下方面來確定與產品有關的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。在某些情況下，如網上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應立即采取措施等。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。某些情況，如網上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進行評審，以達到前述的評審目的。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品 /服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 條文理解： 應對產品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內容和要求； 2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求。 組織必須評審所有與產品要