【導讀】標準條款——綠顏色文字。審核要點——粉顏色文字。本條款實施過程中可以使用的。組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程?；顒?，以及產(chǎn)品接收準則；策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。文件可稱之為質量計劃。議要求或其他重要的質量特性質來表征；針對相應產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源；一般情況下，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程已經(jīng)策劃。產(chǎn)品驗證、確認、監(jiān)控、檢查和試驗的方法與要求；職責分配，必要的培訓，等等；同、產(chǎn)品或項目的特定要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時，就需要編制質量計劃，之類的文件)納入質量記錄控制的范疇?？啃苑治觯怀闃?。期用途所必需的要求；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。客要求前應對顧客要求進行確認。修改，并確保相關人員知道已變更的要求。進行正式的評審可能是不實際的。產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；明示的產(chǎn)品要求可以是書面的，也可以是非書面的。

　　

【正文】 )未規(guī)定產(chǎn)品放行條件 。 (11)發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品 。 (12)貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審 。 (13)對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施 。 (14)貨物沒有正確地進行標識 ， 隨貨文件不完整 。 (15)沒有規(guī)定交付后 (售后服務 )的管理措施 ， 或規(guī)定了但未執(zhí)行 ， 或沒有效果 。 (16)合同規(guī)定的售后服務未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄 。 來自 下載 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認。 標準條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 1 過程確認的對象 過程確認的對象是：特殊過程 。 2 特殊過程的含義 過程的結果不能通過其后的測量或監(jiān)控加以驗證 ， 或者過程結果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來 ， 或需實施破壞性測試才能獲得正式的過程 ， 稱為 “ 特殊過程 ” 。 特殊過程一般有下列幾種情況： (1)過程的特性要在后續(xù)過程或使用時才能反映出來 ， 如焊接有延遲裂縫現(xiàn)象； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (2)過程的特性無法或不能經(jīng)濟地監(jiān)測 ， 或者只能破壞性檢測 ，如地下室防水工程 、 冰箱制作中的灌漿過程； 過程的結果不能通過后續(xù)的檢驗和試驗測得 ， 如灌注樁工程 。 3 常見的特殊過程 (1)焊接； (2)鑄造； (3)注塑 、 粘合 、 鉚接； (4)表面防護處理 (電鍍 、 磷化 、 噴丸 、 油漆等 )； (5)熱處理； (6)流程性材料生產(chǎn)中的大多數(shù)工序； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (7)服務業(yè)中的面包烘烤； (8)電話服務 ， 等等 。 4 特殊過程確認的目的 證實特殊過程的能力能夠達到過程策劃中預期的要求 (如確定為需確認的過程 ， 則應給出該過程的能力 )。 特殊過程只有通過確認 ， 才能投入作業(yè) 。 5 特殊過程確認的內容 (1)制訂對過程進行評審和批準的準則 過程評審和批準的準則中應考慮影響特殊過程的各種因素 (人 、機 、 料 、 法 、 環(huán) —— 4M1E)， 應對這些因素的控制作出規(guī)定 。 在過程確認實施時 ， 應證實這些因素得到控制 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 評審和批準的準則 (評審和批準的準則可包含在工藝規(guī)范中 )包括： 。 評審和批準的方法可采用以下的一種或幾種： 小樣試驗后的鑒定認可； 過程結果特性監(jiān)測后的鑒定認可； 模擬試驗后的鑒定認可； 模型試驗后的鑒定認可； 顧客參與的評審等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 特殊過程投入作業(yè)前 ， 一定要通過確認 。 (2)對設備進行認可 ， 對人員進行資格鑒定 ： 對設備本身能力的認可； 對設備維護保養(yǎng)的認可 —— 維護保養(yǎng)應能確保設備保持其能力 。 ：培訓 +實際操作考核 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作 特殊過程實施前 ， 應編制作業(yè)方法和程序 ， 并報主管部門批準 。操作人員必須按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作 。 (4)記錄的要求 應規(guī)定實施特殊過程需要什么記錄 。 如設備認可記錄 、 人員鑒定記錄 、 過程認可記錄 、 過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視的記錄等 。 這些記錄應按質量記錄控制的要求進行管理 。 (5)過程的再確認 當特殊過程發(fā)生問題時或影響過程的因素發(fā)生變化時 ， 應進行再確認 。 也可周期性地對特殊過程進行再確認 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 6 特殊過程的日常管理 (1)由具備資格的人去進行； (2)對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和控制； (3)對影響過程質量的全部因素 (4M1E） 進行控制 。 來自 下載 審核要點（ ） (1)組織內有哪些特殊過程 ？ (2)是否對特殊過程進行了確認 ？ 確認時考慮了哪些因素 ？ 是否對確認的程序和方法進行了規(guī)定 ？ 是否滿足標準要求 ？ (3)在什么情況下進行再確認 ？ 來自 下載 常見不合格項（ ） (1)未對特殊過程進行確認； (2)未對確認的過程和方法進行規(guī)定； (3)過程更改后未進行必要的再確認 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術（ ~） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 監(jiān)視和控制適宜過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的需求；認可過程和設備的需求；為確保持續(xù)的過程能力 ， 對設備進行適當維護的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術方法 —— 描述性統(tǒng)計；測量分析；過程能力分析；試驗設計；回歸分析；抽樣； SPC圖；時間序列分析；可靠性分析；模擬 。 來自 下載 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 )。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 標準條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 1 標識的定義 標識是指識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標志 /標記 。 這里的產(chǎn)品包括原材料 、 在制品 、 辦成品和最終產(chǎn)品 。 2 標識的分類及區(qū)別 (1)標識的分類 (特性標識 ) 如名稱 、 類別 、 規(guī)格 、 批號 、 日期號 、 投料號 、 工作令號 、 操作者代碼等 。 對商貿企業(yè)而言 ， 商品標識內容可以是名稱 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地 、 價格 、 企業(yè)名稱 、 地址等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 服務標識的內容包括：服務人員身份標識 、 服務名稱標識 、 服務編號標識 、 服務對象標識 、 服務設施標識 、 服務項目標識等 。 檢測狀態(tài)一般分為以下四種： 有待檢測； 經(jīng)檢測合格； 經(jīng)檢測不合格； 經(jīng)檢測后待決定 。 產(chǎn)品可能處于待加工 、 已加工 、 正在加工中等狀態(tài) 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 服務狀態(tài) (如正在修理 、 正在處理中 、 已消毒等 )、 警示狀態(tài) (如高壓危險 、 當心地滑等 )， 均是產(chǎn)品的過程狀態(tài) (監(jiān)視狀態(tài) )。 (2)各類標識的區(qū)別 產(chǎn)品標識與檢測狀態(tài)標識的區(qū)別表 產(chǎn)品標識 (特性標識 ) 檢測狀態(tài)標識 目的 防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可追溯。 防止不同檢測狀態(tài)產(chǎn)品混淆，防止錯用不合格產(chǎn)品。 標識的可變性 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中保持不變，是唯一性標識。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，檢測狀態(tài)變化，標識也相應變化。 必要性 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必要時才標識(比如產(chǎn)品易混淆，又可追溯性要求的場合 )。 凡經(jīng)檢測的產(chǎn)品，按規(guī)定做好標識。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 3 標識的方式 (1)產(chǎn)品標識 (特性標識 )的方式 標簽 /標記 (顏色等 ) 掛牌 、 印章 隨同產(chǎn)品一同運輸?shù)膸в挟a(chǎn)品標識的載體 ， 如包裝袋 規(guī)定產(chǎn)品所處的區(qū)域 批號 (出廠編號 )、 條形碼 、 投料批號 、 零件上打記號 流程卡 、 作業(yè)單 隨服務一起提供的文件 、 記錄 ， 等等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (2)檢測狀態(tài)標識的方式 標簽 /掛牌 采用記錄的方式進行標識 (土建施工中常用 ) 標記 (顏色標記等 ) 印章 流轉單 /流程卡 (跟隨產(chǎn)品 ) 容器區(qū)分 (如紅色箱只裝不合格品 )， 等等 。 4 產(chǎn)品標識涉及的內容 (1)組織：包括與產(chǎn)品有關公房 、 顧客及其他組織； (2)人員：包括產(chǎn)品的提供者 、 加工者 、 檢驗員等； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)產(chǎn)品：包括原輔材料 、 零部件 、 半成品 、 成品； (4)過程：包括產(chǎn)品某個過程 ， 某種加工狀態(tài)等； (5)時間：包括產(chǎn)品生產(chǎn)日期 、 時間 、 批次等 。 5 標識的管理 最好編制一份文件 ， 對產(chǎn)品實現(xiàn)各階段的產(chǎn)品標識 、 檢測狀態(tài)標識的方法 ， 以及標識的轉移 、 記錄 、 控制要求作出規(guī)定 ， 并嚴格按規(guī)定實施 。 6 產(chǎn)品的可追溯性 (1)可追溯性的定義 (ISO 9000之 ) 追溯所考慮對象的歷史 、 應用情況或所處場所的能力 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 注 1：當考慮產(chǎn)品時 ， 可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所 。 注 2：在計量學領域中 ， 使用 VIM:1993， 。 (2)產(chǎn)品可追溯性的管理 實現(xiàn)可追溯性可能會增加成本 ， 但是處于合同要求 、 法規(guī)要求或組織自身質量控制的考慮 ， 組織應明確規(guī)定須追溯的產(chǎn)品 、 追溯的起點和終點 、 追溯的范圍 、 標識及記錄的方式 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 注：追溯程度可以使分段追溯或全過程追溯；單個追溯或批次追溯；組織追溯或人員追溯等 。 為使產(chǎn)品具有可追溯性 ， 應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次 。 通過記錄可以了解到產(chǎn)品過程條 、 人員狀態(tài)等 ， 一旦發(fā)現(xiàn)問題 ，可以迅速查明原因 ， 采取相應措施 。 一般由品質管理部負責建立和實施可追溯性管理網(wǎng)絡以實現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性控制 。 來自 下載 審核要點（ ） (1)是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務的全過程對產(chǎn)品進行標識 ？是否指定了有關標識的規(guī)定 ？ 標識用的標簽等是否得到了有效管理 ？ (2)當有可追溯性要求時 (可能是自身規(guī)定或合同要求 )， 其產(chǎn)品的標識是否具有唯一性 ， 并加以記錄 ？ (3)用那些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識 ？ (4)存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品 ？ 來自 下載 常見不合格項（ ） (1)生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當標識 (過程卡 、 隨工單 、路線卡 )。 相似的物品不易區(qū)分 。 (2)在有可追溯性的場合 ， 產(chǎn)品標識不具有唯一性 ， 無法追溯 。 (3)可追溯性實施中出現(xiàn) “ 斷裂 ” 現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性 。 (4)產(chǎn)品標識系統(tǒng)過于簡單 ， 或過于繁雜 ， 無法做到 “ 使用適宜的方式 ” 標識產(chǎn)品 ， 不具有可操作性 。 (5)產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識 。 (6)產(chǎn)品分割 、 分裝時 ， 未按規(guī)定將標志轉移至每一部分 。 (7)當產(chǎn)品有有效期限限制時 ， 未對產(chǎn)品作出有效期標識 。 來自 下載 常見不合格項（ ） (8)包裝標識不符合要求 。 (9)不合格品為加標識 。 (10)標識消失 、 涂改時有發(fā)生 。 (11)檢驗狀態(tài)改變了 ， 其標識沒有變化 。 (12)檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位 、 印鑒 、 簽署 、 記錄不完善 。 (13)現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗狀態(tài)標識或標識錯誤 。 來自 下載 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，