【導(dǎo)讀】標(biāo)準(zhǔn)條款——綠顏色文字。審核要點(diǎn)——粉顏色文字。本條款實(shí)施過程中可以使用的。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程?；顒?dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。議要求或其他重要的質(zhì)量特性質(zhì)來表征；針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源；一般情況下，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程已經(jīng)策劃。產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和試驗(yàn)的方法與要求；職責(zé)分配，必要的培訓(xùn)，等等；同、產(chǎn)品或項(xiàng)目的特定要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)，就需要編制質(zhì)量計(jì)劃，之類的文件)納入質(zhì)量記錄控制的范疇?？啃苑治?；抽樣。期用途所必需的要求；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?？鸵笄皯?yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；明示的產(chǎn)品要求可以是書面的，也可以是非書面的。

　　

【正文】 )未規(guī)定產(chǎn)品放行條件 。 (11)發(fā)運(yùn)了型號不正確的產(chǎn)品 。 (12)貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評審 。 (13)對運(yùn)輸中的貨物損失沒有采取糾正措施 。 (14)貨物沒有正確地進(jìn)行標(biāo)識 ， 隨貨文件不完整 。 (15)沒有規(guī)定交付后 (售后服務(wù) )的管理措施 ， 或規(guī)定了但未執(zhí)行 ， 或沒有效果 。 (16)合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄 。 來自 下載 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 過程確認(rèn)的對象 過程確認(rèn)的對象是：特殊過程 。 2 特殊過程的含義 過程的結(jié)果不能通過其后的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證 ， 或者過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來 ， 或需實(shí)施破壞性測試才能獲得正式的過程 ， 稱為 “ 特殊過程 ” 。 特殊過程一般有下列幾種情況： (1)過程的特性要在后續(xù)過程或使用時(shí)才能反映出來 ， 如焊接有延遲裂縫現(xiàn)象； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)過程的特性無法或不能經(jīng)濟(jì)地監(jiān)測 ， 或者只能破壞性檢測 ，如地下室防水工程 、 冰箱制作中的灌漿過程； 過程的結(jié)果不能通過后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)測得 ， 如灌注樁工程 。 3 常見的特殊過程 (1)焊接； (2)鑄造； (3)注塑 、 粘合 、 鉚接； (4)表面防護(hù)處理 (電鍍 、 磷化 、 噴丸 、 油漆等 )； (5)熱處理； (6)流程性材料生產(chǎn)中的大多數(shù)工序； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (7)服務(wù)業(yè)中的面包烘烤； (8)電話服務(wù) ， 等等 。 4 特殊過程確認(rèn)的目的 證實(shí)特殊過程的能力能夠達(dá)到過程策劃中預(yù)期的要求 (如確定為需確認(rèn)的過程 ， 則應(yīng)給出該過程的能力 )。 特殊過程只有通過確認(rèn) ， 才能投入作業(yè) 。 5 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容 (1)制訂對過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則中應(yīng)考慮影響特殊過程的各種因素 (人 、機(jī) 、 料 、 法 、 環(huán) —— 4M1E)， 應(yīng)對這些因素的控制作出規(guī)定 。 在過程確認(rèn)實(shí)施時(shí) ， 應(yīng)證實(shí)這些因素得到控制 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 (評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則可包含在工藝規(guī)范中 )包括： 。 評審和批準(zhǔn)的方法可采用以下的一種或幾種： 小樣試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可； 過程結(jié)果特性監(jiān)測后的鑒定認(rèn)可； 模擬試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可； 模型試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可； 顧客參與的評審等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 特殊過程投入作業(yè)前 ， 一定要通過確認(rèn) 。 (2)對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 ， 對人員進(jìn)行資格鑒定 ： 對設(shè)備本身能力的認(rèn)可； 對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的認(rèn)可 —— 維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)能確保設(shè)備保持其能力 。 ：培訓(xùn) +實(shí)際操作考核 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作 特殊過程實(shí)施前 ， 應(yīng)編制作業(yè)方法和程序 ， 并報(bào)主管部門批準(zhǔn) 。操作人員必須按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作 。 (4)記錄的要求 應(yīng)規(guī)定實(shí)施特殊過程需要什么記錄 。 如設(shè)備認(rèn)可記錄 、 人員鑒定記錄 、 過程認(rèn)可記錄 、 過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視的記錄等 。 這些記錄應(yīng)按質(zhì)量記錄控制的要求進(jìn)行管理 。 (5)過程的再確認(rèn) 當(dāng)特殊過程發(fā)生問題時(shí)或影響過程的因素發(fā)生變化時(shí) ， 應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 。 也可周期性地對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn) 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 6 特殊過程的日常管理 (1)由具備資格的人去進(jìn)行； (2)對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和控制； (3)對影響過程質(zhì)量的全部因素 (4M1E） 進(jìn)行控制 。 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (1)組織內(nèi)有哪些特殊過程 ？ (2)是否對特殊過程進(jìn)行了確認(rèn) ？ 確認(rèn)時(shí)考慮了哪些因素 ？ 是否對確認(rèn)的程序和方法進(jìn)行了規(guī)定 ？ 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ (3)在什么情況下進(jìn)行再確認(rèn) ？ 來自 下載 常見不合格項(xiàng)（ ） (1)未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)； (2)未對確認(rèn)的過程和方法進(jìn)行規(guī)定； (3)過程更改后未進(jìn)行必要的再確認(rèn) 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ~） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 監(jiān)視和控制適宜過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的需求；認(rèn)可過程和設(shè)備的需求；為確保持續(xù)的過程能力 ， 對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)的需求； 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 描述性統(tǒng)計(jì)；測量分析；過程能力分析；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；回歸分析；抽樣； SPC圖；時(shí)間序列分析；可靠性分析；模擬 。 來自 下載 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 )。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 標(biāo)識的定義 標(biāo)識是指識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標(biāo)志 /標(biāo)記 。 這里的產(chǎn)品包括原材料 、 在制品 、 辦成品和最終產(chǎn)品 。 2 標(biāo)識的分類及區(qū)別 (1)標(biāo)識的分類 (特性標(biāo)識 ) 如名稱 、 類別 、 規(guī)格 、 批號 、 日期號 、 投料號 、 工作令號 、 操作者代碼等 。 對商貿(mào)企業(yè)而言 ， 商品標(biāo)識內(nèi)容可以是名稱 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地 、 價(jià)格 、 企業(yè)名稱 、 地址等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 服務(wù)標(biāo)識的內(nèi)容包括：服務(wù)人員身份標(biāo)識 、 服務(wù)名稱標(biāo)識 、 服務(wù)編號標(biāo)識 、 服務(wù)對象標(biāo)識 、 服務(wù)設(shè)施標(biāo)識 、 服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)識等 。 檢測狀態(tài)一般分為以下四種： 有待檢測； 經(jīng)檢測合格； 經(jīng)檢測不合格； 經(jīng)檢測后待決定 。 產(chǎn)品可能處于待加工 、 已加工 、 正在加工中等狀態(tài) 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 服務(wù)狀態(tài) (如正在修理 、 正在處理中 、 已消毒等 )、 警示狀態(tài) (如高壓危險(xiǎn) 、 當(dāng)心地滑等 )， 均是產(chǎn)品的過程狀態(tài) (監(jiān)視狀態(tài) )。 (2)各類標(biāo)識的區(qū)別 產(chǎn)品標(biāo)識與檢測狀態(tài)標(biāo)識的區(qū)別表 產(chǎn)品標(biāo)識 (特性標(biāo)識 ) 檢測狀態(tài)標(biāo)識 目的 防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時(shí)可追溯。 防止不同檢測狀態(tài)產(chǎn)品混淆，防止錯(cuò)用不合格產(chǎn)品。 標(biāo)識的可變性 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中保持不變，是唯一性標(biāo)識。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，檢測狀態(tài)變化，標(biāo)識也相應(yīng)變化。 必要性 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，必要時(shí)才標(biāo)識(比如產(chǎn)品易混淆，又可追溯性要求的場合 )。 凡經(jīng)檢測的產(chǎn)品，按規(guī)定做好標(biāo)識。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 3 標(biāo)識的方式 (1)產(chǎn)品標(biāo)識 (特性標(biāo)識 )的方式 標(biāo)簽 /標(biāo)記 (顏色等 ) 掛牌 、 印章 隨同產(chǎn)品一同運(yùn)輸?shù)膸в挟a(chǎn)品標(biāo)識的載體 ， 如包裝袋 規(guī)定產(chǎn)品所處的區(qū)域 批號 (出廠編號 )、 條形碼 、 投料批號 、 零件上打記號 流程卡 、 作業(yè)單 隨服務(wù)一起提供的文件 、 記錄 ， 等等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)檢測狀態(tài)標(biāo)識的方式 標(biāo)簽 /掛牌 采用記錄的方式進(jìn)行標(biāo)識 (土建施工中常用 ) 標(biāo)記 (顏色標(biāo)記等 ) 印章 流轉(zhuǎn)單 /流程卡 (跟隨產(chǎn)品 ) 容器區(qū)分 (如紅色箱只裝不合格品 )， 等等 。 4 產(chǎn)品標(biāo)識涉及的內(nèi)容 (1)組織：包括與產(chǎn)品有關(guān)公房 、 顧客及其他組織； (2)人員：包括產(chǎn)品的提供者 、 加工者 、 檢驗(yàn)員等； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)產(chǎn)品：包括原輔材料 、 零部件 、 半成品 、 成品； (4)過程：包括產(chǎn)品某個(gè)過程 ， 某種加工狀態(tài)等； (5)時(shí)間：包括產(chǎn)品生產(chǎn)日期 、 時(shí)間 、 批次等 。 5 標(biāo)識的管理 最好編制一份文件 ， 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的產(chǎn)品標(biāo)識 、 檢測狀態(tài)標(biāo)識的方法 ， 以及標(biāo)識的轉(zhuǎn)移 、 記錄 、 控制要求作出規(guī)定 ， 并嚴(yán)格按規(guī)定實(shí)施 。 6 產(chǎn)品的可追溯性 (1)可追溯性的定義 (ISO 9000之 ) 追溯所考慮對象的歷史 、 應(yīng)用情況或所處場所的能力 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí) ， 可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所 。 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM:1993， 。 (2)產(chǎn)品可追溯性的管理 實(shí)現(xiàn)可追溯性可能會(huì)增加成本 ， 但是處于合同要求 、 法規(guī)要求或組織自身質(zhì)量控制的考慮 ， 組織應(yīng)明確規(guī)定須追溯的產(chǎn)品 、 追溯的起點(diǎn)和終點(diǎn) 、 追溯的范圍 、 標(biāo)識及記錄的方式 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 注：追溯程度可以使分段追溯或全過程追溯；單個(gè)追溯或批次追溯；組織追溯或人員追溯等 。 為使產(chǎn)品具有可追溯性 ， 應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個(gè)體或批次 。 通過記錄可以了解到產(chǎn)品過程條 、 人員狀態(tài)等 ， 一旦發(fā)現(xiàn)問題 ，可以迅速查明原因 ， 采取相應(yīng)措施 。 一般由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)建立和實(shí)施可追溯性管理網(wǎng)絡(luò)以實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性控制 。 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (1)是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 ？是否指定了有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定 ？ 標(biāo)識用的標(biāo)簽等是否得到了有效管理 ？ (2)當(dāng)有可追溯性要求時(shí) (可能是自身規(guī)定或合同要求 )， 其產(chǎn)品的標(biāo)識是否具有唯一性 ， 并加以記錄 ？ (3)用那些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 ？ (4)存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品 ？ 來自 下載 常見不合格項(xiàng)（ ） (1)生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識 (過程卡 、 隨工單 、路線卡 )。 相似的物品不易區(qū)分 。 (2)在有可追溯性的場合 ， 產(chǎn)品標(biāo)識不具有唯一性 ， 無法追溯 。 (3)可追溯性實(shí)施中出現(xiàn) “ 斷裂 ” 現(xiàn)象而無法實(shí)現(xiàn)可追溯性 。 (4)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)過于簡單 ， 或過于繁雜 ， 無法做到 “ 使用適宜的方式 ” 標(biāo)識產(chǎn)品 ， 不具有可操作性 。 (5)產(chǎn)品標(biāo)識在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識 。 (6)產(chǎn)品分割 、 分裝時(shí) ， 未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分 。 (7)當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí) ， 未對產(chǎn)品作出有效期標(biāo)識 。 來自 下載 常見不合格項(xiàng)（ ） (8)包裝標(biāo)識不符合要求 。 (9)不合格品為加標(biāo)識 。 (10)標(biāo)識消失 、 涂改時(shí)有發(fā)生 。 (11)檢驗(yàn)狀態(tài)改變了 ， 其標(biāo)識沒有變化 。 (12)檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位 、 印鑒 、 簽署 、 記錄不完善 。 (13)現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識錯(cuò)誤 。 來自 下載 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，