藥品管理法及其實施條例知識試題-資料下載頁
2025-09-27 08:46本頁面
【導讀】A、國家主席江澤民B、全國人大常委會委員長李鵬C、國務院總理朱镕基?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起（）工作日內做出決定。品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）后，辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。，必須有真實、完整的藥品購進記錄。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內。營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
【正文】 （ ） A、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 B、 不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證 明 C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準 1 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ ） Ａ、直接接觸藥品的包裝材料 Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器 Ｃ、藥品的外包裝、容器材料 Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料 Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 1 藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的 ( )企業(yè)。 1 下列屬于劣藥的是 （ ） Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 11 Ｂ、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的 Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的 Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有 （ ） Ａ、給予警告 Ｂ、責令改正 Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ、有 違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構職業(yè)許可證書 三、是非判斷題 醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （ ） 2. 國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥品。 ( ) 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付 。 ( ) 某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。 ( ) 1從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員8 年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ ） 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （ ） 研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（ ） 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （ ） 12 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 （ ） 各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。 （ ） 1除 疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn) 外，其他 藥品 均可進行委托生產(chǎn) ( ) 12.《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期均為5 年（ ） 以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用 ，但必須 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準 。 ( ) 、銷售的藥品進行再評價，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件 （ ） 15. 當事人對藥品檢驗結果有異議， 可以 申請復驗，復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。 （ ）
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