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正文內(nèi)容

藥品管理法及gsp知識[1][1]-資料下載頁

2025-06-28 05:58本頁面
  

【正文】 為。AA、√B、18按照《藥品管理法》規(guī)定:超過有效期的藥品按照假藥論處。BA、√B、190、處方藥可以在電視上作廣告。BA、√B、19藥品使用說明書中的慎用和禁用沒有區(qū)別。BA、√B、19按照藥品的定義,保健品不是藥品。AA、√B、19零售藥店銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。AA、√B、19醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、中毒劑量小,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。AA、√B、19變質(zhì)的藥品應(yīng)按劣藥論處。BA、√B、19拆零藥品出售時,應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及注意事項等內(nèi)容。AA、√B、19藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。AA、√B、200、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。AA、√B、20藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。AA、√B、20經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間可以繼續(xù)發(fā)布該品種藥品廣告。BA、√B、20拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的,要從重處罰。 AA、√B、20藥品合格證明和其他標(biāo)識,是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。AA、√B、20處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。AA、√B、20藥品經(jīng)營方式,是指藥品批發(fā)和藥品零售。AA、√B、2藥品零售企業(yè),是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。AA、√B、21藥品經(jīng)營范圍,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。(A)A、√B、21首營企業(yè)是指購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。AA、√B、21購進首營品種,應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員審核,審核合格后,方可進貨。AA、√B、21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé),對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。AA、√B、21醫(yī)療機構(gòu)的制劑可以在零售藥店銷售。BA、√B、21藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。BA、√B、21國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。AA、√B、21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品。AA、√B、21藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。AA、√B、2店堂內(nèi)的溫濕度應(yīng)每日記錄兩次,超標(biāo)應(yīng)采取措施。AA、√B、22毒性中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收制度。AA、√B、22對內(nèi)外包裝不符的藥品,經(jīng)查詢并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可驗收入庫。BA、√B、22藥品質(zhì)量驗收,應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀性狀檢查。AA、√B、22藥品經(jīng)營企業(yè)可以采取郵售的方式直接向病人銷售處方藥。BA、√B、22藥品儲存時,應(yīng)有效期標(biāo)志,對近效期的藥品應(yīng)按月填報效期報表。(A)A、√B、22養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品有異常情況,應(yīng)將藥品移入不合格區(qū)。AA、√B、22企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。BA、√B、2藥品可以采用有獎銷售,附贈藥品或禮品等方式銷售。BA、√B、23在憑處方銷售藥品時,處方審核人員必須在處方上簽字或蓋章,調(diào)配或銷售人員可不在處方上簽字或蓋章。BA、√B、23店堂內(nèi)陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄。AA、√B、23藥品零售企業(yè)根據(jù)企業(yè)實際情況,經(jīng)營生物制品,可不配備冷藏設(shè)施。BA、√B、23藥品零售企業(yè)購進藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存超過藥品有效期后1年。(B)A、√B、23非處方藥可以采取開架、自選銷售方式。AA、√B、23飲片斗前,應(yīng)寫正名正字。AA、√B、23從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其它單位兼職。AA、√B、23企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,可以不采取調(diào)控措施,但必須記錄。BA、√B、23經(jīng)顧客同意,審方藥師可以對處方所列的藥品進行部分更改。BA、√B、2非處方藥可不憑借處方出售。AA、√B、24藥品經(jīng)營企業(yè)對特殊管理的藥品驗收,應(yīng)實行雙人驗收制度。AA、√B、24藥品應(yīng)按劑型或者用途以及儲存要求分類陳列和儲存。AA、√B、24拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,可不保留原包裝的標(biāo)簽。BA、√B、24藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。AA、√B、24藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員可采取調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位,但可以在其他崗位繼續(xù)任職。(A)A、√B、24藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。AA、√B、24對違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的行為,任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。AA、√B、24特殊情況下藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。BA、√B、25個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。(A)A、√B、25新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。AA、√B、25藥品召回,是指藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。AA、√B、25藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在非正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應(yīng)。BA、√B、25藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。AA、√B、25非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。AA、√B、36 / 36
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