藥品管理法及其實施條例知識試題-展示頁
2024-10-18 08:46本頁面
【正文】 A、擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) B、擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 17.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）年。 A、藥品批準(zhǔn)文號 B、進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書 C、藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥商品注冊證書 ，申辦人應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 A、 15 個 B、 20 個 C、 30 個 、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)（ ）的， 應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。 A、放射性藥品 B、疫苗 C、急救藥品 《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。 A、 血液制品 B、 計劃生育 用 藥品 C、 醫(yī)療用毒性藥品 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報（ ）批準(zhǔn)。 a、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) b、中藥材炮制規(guī)范 c、地方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。 A、國家主席江澤民 B、全國人大常委會委員長李鵬 C、國務(wù)院總理朱镕基 依法應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（ ）。 1 藥品管理法及其實施條例知識 試題 一、單項選擇題 1.《中華人民共和國藥品管理法》是從（ ）起正式施行的。 A、 2020 年 11 月 1 日 B、 2020 年 12 月 1 日 C、 2020 年 1 月 1 日 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）是由（ ） 簽署的。 a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門 b、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門 c、國務(wù)院和 省級人民政府 （ ）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 a、新藥證書 b、臨床批準(zhǔn)證明文件 c、藥品批準(zhǔn)文號 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 （ ） A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 國家對麻醉藥品、精神藥品、 （ ） 、放射性藥品，實行特殊管理。 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b 省食品藥品監(jiān)督管理局 c 原批準(zhǔn)部門 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （ ） A、電視 B、報紙 C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 ( ) A、四日 B、五日 C、七日 、（ ）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的 2 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（ ）工作日內(nèi)做出決定。 A、品種 B、劑型 C、規(guī)格 ，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（）；但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。 A、國務(wù)院 B、擬辦企業(yè)所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府 C、擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級 ，申辦人應(yīng)當(dāng)向（）提出申請。 A、 5 年 B、 7 年 C、 10 年 ，是指憑（ ）處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 A、甲類 B、乙類 C、甲、乙兩類 20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品 ，（ ） A．不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可 B．只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C．由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批 ，受托方必須是持有與其（ ）生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 A、放射性藥品 B、血液制品 C、精神類藥品 。 A、有效 B、安全 C、確切 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（ ）后，辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。 A、本單位 B、病人 C、其它醫(yī)療機構(gòu) ，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。 A、生產(chǎn)廠商、供貨單
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