臨床試驗sop第二節(jié)設(shè)計規(guī)范類sop制訂指南-資料下載頁
2025-06-03 07:16本頁面
【正文】 （ Case Report Forms, Case Record Forms, CRFs）指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受 試者在試驗過程中的數(shù)據(jù) 。 1. 臨床試驗前應按試驗要求設(shè)計病例報告表。 2. 病例報告表使用統(tǒng)一的格式并按該項臨床試驗具體要求進行設(shè)計。 3. 為確保研究者數(shù)據(jù)記錄的正確性與完整性，在設(shè)計病例報告表時，在符合試驗要求的前提下，應考慮： a. 表格設(shè)計是否易于填寫且省時； b. 表格填寫人的可接受程度； 4. 進行病例報告表設(shè)計時，注意以下事項： a. 在首頁背面應有填寫病例報告表的使用說明，以指導填寫人正確填寫。 b. 確保列出所有符合試驗要求須填寫的項目，并明示填寫位置和單位。 c. 文字敘述必須正確，無歧義，不得出現(xiàn)含糊其 辭的內(nèi)容。 d. 計量單位正確并清楚印刷，無需填寫人書寫，以節(jié)省填寫人的時間。 e. 專業(yè)術(shù)語與簡寫須標示清楚，并附有注釋。 f. 標明數(shù)據(jù)記錄的精確度要求，不應給填表人留下隨意性。 g. 為待收集的數(shù)據(jù)填寫留下足夠的空白。 h. 使用簡潔易行的格式，避免繁瑣和復雜。 i. 填寫項目的排序要符合邏輯。 j. 表示程序的流程圖要符合邏輯。 k. 附有不良事件和嚴重不良事件報告表。 Ⅳ . 參考依據(jù) ： A. 現(xiàn)行 GCP 第八章“記錄與報告” B. 相關(guān)法規(guī)、相關(guān) SOPs Ⅴ . 附件 ： 1. 病例報告表審查明細表 2. 病例報告表審查登記表 附件 1 病例報告表審查明細表 CRF 審查明細表 臨床試驗題目： 臨床試驗方案編號： 試驗中心編號： 研究者： 申辦者： 試驗中心： 試驗中心地址： 審查內(nèi)容 是 否 備注 1. 文字敘述是否準確？ 2. 是否存在含糊其辭的內(nèi)容？ 3. 計量單位是否正確并印刷清楚 ? 4. 是否為待收集數(shù)據(jù)留下足夠的空白 ? 5. 是否已列出所有須填寫 項目 ? 6. 是否標明數(shù)據(jù)記錄的精確度要求 ? 7. 是否有正確填寫 CRF 的說明文字 ? 8. 是否附有“嚴重不良事件報告表” ? 9. 是否存在描述不夠詳細的內(nèi)容 ? 10. 是否有病人難于理解的內(nèi)容 ? 11. 是否有標示不清的專業(yè)術(shù)語或簡寫 ? 12. 填寫 CRF 是否需要查閱試驗方案或研究者手冊？ 13. 流程圖是否清晰并符合邏輯？ 14. 問題排序設(shè)計是否符合邏輯？ 15. 布局是否合理？ 16. 其他內(nèi)容或設(shè)計上缺點。 17. 其他您認為需改進的內(nèi)容。 18. 19. 20. 審查人 （簽名）： 審查日期： 附件 2 病例報告表審查登記表 CRF 審查登記表 臨床試驗題目： 臨床試驗方案編號： 試驗中心編號： 研究者： 申辦者： 試驗中心： 試驗中心地址： 受試者 編號 CRF 編號 及頁碼 審查人 簽名 審查日期 審查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 解決方法
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