【導(dǎo)讀】位保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)法規(guī)要求辦理。完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。⑶付款方式及期限；⑷交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；⑹雙方其他約定條款。定期檢查合同執(zhí)行情況。通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。合“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，適用于我單位每個(gè)員工。銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　

【正文】 的等級(jí)分類處理。 42 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、目的： 對(duì)獸藥不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進(jìn)合理用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平。 二、適用范圍： 本程序適用于本企業(yè)對(duì)獸藥不良反應(yīng) 的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、獸藥不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括獸藥已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)以及過敏反應(yīng)等。 二、營(yíng)業(yè)員及所有可能獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的員工，如發(fā)現(xiàn)本單位銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向單位獸醫(yī)技術(shù)人員反映。單位獸醫(yī)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息。 三、不良反應(yīng)的處理： 獸醫(yī)技術(shù)人員對(duì)反映情況進(jìn)行分析，經(jīng)確 認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。 確認(rèn)屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，通知用戶，協(xié)商解決。 43 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，獸藥確實(shí)存在不良反應(yīng)，填寫“獸藥不良反應(yīng)報(bào)告”，按照國(guó)家主管部門的要求，逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。 銷售時(shí)營(yíng)業(yè)員對(duì)用戶講清必須嚴(yán)格按藥品說明書使用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥。 44 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程 序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和公司合法權(quán)益。 二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)出售獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按照規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。 二、 對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)獸藥是否存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。 三、 本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。 四、 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售 。 45 五、 質(zhì)量事故處理程序 質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。 （ 1）由于采購(gòu)失誤 或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。 （ 2）在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。 （ 3）在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。 （ 4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。 （ 5）因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上者。 （ 6）采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法： （ 1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告單位 負(fù)責(zé)人，并在 24 小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。 （ 2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告 單位 負(fù)責(zé)人，并在 3 天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。 （ 3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。 質(zhì)量事故的處理實(shí)行 “ 三不放過 ” 原則： 46 （ 1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。 （ 2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析 ，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 （ 3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施： （ 1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。 （ 2）加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。 （ 3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。 47 不合格獸藥管理規(guī)定 一、目的： 嚴(yán)防不合 格獸藥進(jìn)入或流出本企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過程中加強(qiáng)不合格獸藥的管理，確保畜主用藥安全有效。 二、適用范圍： 本規(guī)定適于本企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)不合格獸藥的管理。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、不合格獸藥的確認(rèn)： 不合格獸藥是指與獸藥法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與獸藥有關(guān)規(guī)定不符的獸藥。主要包括： 驗(yàn)收人員在來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的獸藥。 各級(jí)獸藥監(jiān)管部門抽查檢驗(yàn)不合格的獸藥。 本單位質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格的獸藥。 在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉變和其他有質(zhì)量問題的獸藥。 各級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。 獸藥銷售后退回的經(jīng)驗(yàn)收后確認(rèn)的不合格藥品。 《獸藥管理?xiàng)l例》所規(guī)定的假劣獸藥。 超出有效期的獸藥。 48 二、在獸藥入庫(kù)驗(yàn)收和銷后退回獸藥的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)應(yīng)拒收，不得移入合格品區(qū)。 三、在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，養(yǎng)護(hù)員通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售，通知質(zhì)量管理員。由質(zhì)量管理員審核，如確認(rèn)為不合格獸藥，將不合格獸藥移入不合格區(qū)。 四、各級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，或者獸藥監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格 獸藥時(shí)： 應(yīng)立即停止銷售。 并將不合格獸藥移入不合格品區(qū)，并掛紅色標(biāo)示牌。 五、報(bào)損和銷毀：不合格獸藥的報(bào)損、銷毀由營(yíng)業(yè)員提出申請(qǐng)，填報(bào)“不合格獸藥報(bào)損審批表”。 六、不合格獸藥銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理人員和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“不合格獸藥銷毀記錄”。 七、對(duì)質(zhì)量不合格的獸藥，應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。 八、明確為不合格的獸藥仍繼續(xù)銷售的，造成嚴(yán)重后果的，將依法受到處罰。 49 獸藥銷后退回工作程序 一、目的： 嚴(yán)格控制銷后退回獸藥的質(zhì)量管理。 二、適用范圍 ： 本程序適用于銷后退回獸藥管理的全過程。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、顧客因質(zhì)量原因要求退貨的，由驗(yàn)收員予以確認(rèn)，實(shí)屬質(zhì)量問題的，應(yīng)接受退回的獸藥。 二、客戶因其他正當(dāng)要求退貨的（三日內(nèi)），應(yīng)仔細(xì)核對(duì)獸藥的生產(chǎn)廠家、品名、批號(hào)、外包裝是否完好，經(jīng)確認(rèn)為單位所銷售的獸藥才可以接受退貨；如無正當(dāng)理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、污染，營(yíng)業(yè)員應(yīng)向用戶解釋并拒絕接受退貨。 三、銷后退回的獸藥，質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。并填寫“銷后退回獸藥 驗(yàn)收記錄”。 四、退回獸藥應(yīng)先放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后移入合格品區(qū)。 五、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)對(duì)退回獸藥組織檢驗(yàn)。 六、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥管理規(guī)定處理。 七、接受退回的獸藥，必須經(jīng)單位質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人審核同意。 50 記錄、資料管理規(guī)定 一、目的： 嚴(yán)格公司內(nèi)記錄、資料的各環(huán)節(jié)管理，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 二、適用范圍： 適用于本公司內(nèi)資料檔案的管理。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄 等所有資料。 二、 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 三、 各類記錄、資料應(yīng) 分 類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 四、 本 單位 記錄、資料屬 單位 機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非 單位 人員查閱。國(guó)家法律法規(guī) 另 有規(guī)定的除外。 五、 因業(yè)務(wù)需要非 單位 人員確需查閱 單位 記錄、資料，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng) 負(fù)責(zé)人 或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 六、 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng) 單位負(fù)責(zé)人 或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 七、 文件的編碼： 為規(guī)范內(nèi)部文 件管理。有效分類、便于檢索，對(duì)各類文 51 件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 文件編碼由 4 個(gè)英文字母的公司代碼、 2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、 2 個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào) 編 碼 組 合 而 成 ， 詳 見 如 下 示 例 ： — — — 分別為公司代碼、文件類別代碼、文件序號(hào)和年號(hào)。公司代碼一般用公司的拼音縮寫簡(jiǎn)稱。 文件類別： 質(zhì)量管理的文件代碼，用英文字母“ ZG” 表示。 質(zhì)量職責(zé)的文件代碼，用英文字母“ ZZ” 表示。 文件序號(hào)： 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 2 位阿拉伯 數(shù)字，從 01開始順序編號(hào)。文件編碼應(yīng)標(biāo)注于“文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量體系的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修訂的規(guī)定進(jìn)行。