營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)評(píng)審要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-05-14 03:08本頁(yè)面
【正文】 最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量 （應(yīng)為確定值， 不得標(biāo)示范圍值） ● 據(jù)配方、工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)等 對(duì)確定值的合理性 進(jìn)行審評(píng) 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（樣稿） ● 本品是由維生素和礦物質(zhì)為主要原料制 成的保健食品，具有補(bǔ)充人體每日必需的維生 素和礦物質(zhì)的保健功能。 ● 主要 原料：維生素、礦物質(zhì)和各種輔料具體名稱(chēng)。 ● 功效成分和含量：參照穩(wěn)定性試驗(yàn)和配方標(biāo)示 最小食用單元的各種營(yíng)養(yǎng)素含量。 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（樣稿） ● 保健功能：補(bǔ)充多種（三種以上）或特定維生素和礦物質(zhì) ● 適宜人群：年齡性別 （ 4歲以下兒童不提倡、審評(píng)修改只縮小、不擴(kuò)大） ● 用法用量：明確不同人群具體推薦攝入量 ● 規(guī)格：以每片 (袋或支 )計(jì)重量 ● 保質(zhì)期： 24個(gè)月 (據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定 ) ● 注意事項(xiàng)：本品不能替代藥物。不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充素同時(shí)服用 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) ● 嚴(yán)格按產(chǎn)品聲稱(chēng)的適宜人群范圍及補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng) 素種類(lèi)進(jìn)行審評(píng)，推薦攝入量與適宜人群不符 的，產(chǎn)品不予批準(zhǔn) ● 適宜人群以外的人群，不列入標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中的 【 不適宜人群 】 項(xiàng)下 產(chǎn)品 ● 定型包裝 ● 便于食用 ● 保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 ● 直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定 產(chǎn)品名稱(chēng) ● 不得含有人名、數(shù)字和外文字母 ● 避免暗示其他功能 ● 避免諧音字?jǐn)U大宣傳 ● 避免利用注冊(cè)商標(biāo)擴(kuò)大宣傳 ● 避免“以偏概全” ● 含三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，建議用“多種”，不宜用“復(fù)合” 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料 ● 配方依據(jù)的補(bǔ)充 ● 體現(xiàn)產(chǎn)品的科技含量 ● 專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)正式期刊和論著公開(kāi)發(fā)表 ● 非專(zhuān)業(yè)和網(wǎng)上材料不做正式參考 ● 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和調(diào)查的原始文獻(xiàn) ● 原料安全性評(píng)價(jià)研究的原始文獻(xiàn) 存在的問(wèn)題 ● 成年人營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的上限問(wèn)題 CAC已通過(guò)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的量可以突破 RNI或AI范圍 ， 可以參考 UL， 但至今仍未確定各種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充量的上限或其原則 。 根據(jù)科學(xué)進(jìn)展，對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充量的上限仍有爭(zhēng)議，如 β 胡蘿卜素，維生素 E等。 ● 關(guān)于營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源及種類(lèi) 合成的營(yíng)養(yǎng)素結(jié)構(gòu)明確 ， 容易控制 ， 而天然來(lái)源的營(yíng)養(yǎng)素原則上規(guī)定是應(yīng)由食 物中提取 ， 但對(duì)其純度的要求無(wú)法確定 。 上述規(guī)定中提出 “ 不能含有其它有生物活性 物質(zhì) ” ， 但這要求有時(shí)難以解決 。 ● 關(guān)于維生素和礦物質(zhì)的組合問(wèn)題 多種維生素和多種礦物質(zhì)補(bǔ)充劑彼此搭 配，有的已有科學(xué)依據(jù)如 VD+Ca，B6+VB12+葉酸等， 有些聯(lián)合作用不清楚，是否有相互抵消 作用？ 多種維生素和礦物質(zhì)種類(lèi)及數(shù)量 是否可以任意搭配？ 申報(bào)重點(diǎn)注意事項(xiàng) ? 配方合理 ? 工藝合理 ? 申報(bào)材料、補(bǔ)充材料（真實(shí)性） ? 檢測(cè)報(bào)告結(jié)果（安全性、有效性） ? 送審樣品
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