【導(dǎo)讀】他們的主題內(nèi)容是什么?共同點(diǎn):ISO9001和ISO9004具有相似的結(jié)構(gòu),是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系。區(qū)別:它們的應(yīng)用范圍不同(ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南,但閱讀了ISO9004有助于對ISO. 9001的理解和把握),ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù),也可用。于認(rèn)證或者合同的目的,而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是指南,不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的。方面,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性,而ISO9004標(biāo)準(zhǔn),提供了超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織使用。等同采用指技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。判斷合格不合格的標(biāo)準(zhǔn)是能否滿足要求,要求指明示的、通常隱含的、必須履行的要求或期望。實(shí)物不滿足要求稱不合格品,工作不滿足要求稱不合格項(xiàng)。醫(yī)療器械退回組織;醫(yī)療器械的銷毀。品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保存期限;