【正文】 容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、 A+B+C 1醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 C 。 A、確定不合格原因 B、返工 C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生 D、評價糾正措施的有效性 1對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程序要實施確認(rèn)？ D 。 A、質(zhì)量方針 B、質(zhì)量目標(biāo) C、質(zhì)量手冊 D、質(zhì)量計劃 1對于產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審（ ）的主要目的是確保 。 A、以顧客為關(guān)注焦點 B、過程方法 C、一絲不茍、精益求精 D、領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中 “設(shè)計和開發(fā)”指的是 A 。 A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料 致力于滿足質(zhì)量要求的活動是 B 。 A、 ISO 9001 B、 ISO 9004 C、 ISO 10012 D、 ISO 19011 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為 B 。 A、 GB/T 19002 YY/T 0288 B、 YY/T 0287 ISO 13485 C、 GB/T 19000 ISO 9000 D、 GB/T 19011 ISO 19011 下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則？ D 。 2醫(yī)療器械作廢的受控文件、質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？ 作廢的受控文件：組織應(yīng)至少保存一份作廢的質(zhì)量文件，至少保存期限自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保存期限； 質(zhì)量記錄：不少于組織自定的醫(yī)療器械壽命期，但從組織放行產(chǎn)品之日起不少于兩年或按法規(guī)要求規(guī)定。 2發(fā)布忠告性通知的對象、時機(jī)和內(nèi)容是什么？ 對象：顧客、代銷商等有關(guān)方面； 時機(jī)：制造商在醫(yī)療期限交付后，發(fā)現(xiàn)有問題（事先未考慮到但又影響使用和有效的問題）需 采取糾正或預(yù)防措施；也可能是為了符合國家和地區(qū)法規(guī)要求（如供電方式、環(huán)保要求等）。 1設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)在目的、對象、時機(jī)和做法上的區(qū)別是什么？ 1在 ISO 13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)計和開發(fā)控制比 ISO 9001： 2020增加了哪些內(nèi)容？ 1管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么？ 1糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是 什么？ 1 ISO 13485 提到了哪些方面的策劃？ 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？他們之間有什么聯(lián)系？ 2質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的？每種類型審核各有什么目的？ 2一名合格的審核員應(yīng)具備的基本條件是什么？ 2審核計劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？在安排審核日程時應(yīng)注意哪些問題？ 2檢查表的作用是什么？ 2不合格報告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事實陳述應(yīng)滿足哪些要求？ 2受審核方接到內(nèi)審不合格報告后應(yīng)完成哪些工作？ 2“標(biāo)記”的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，那些文 件和實物屬于標(biāo)記的范圍？ 標(biāo)記（ labelling）：書寫、印刷或圖示物，指標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 該方法適用于所有過程（ 過程指一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ）。 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求，也是不合格，主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途，特別是安全性，有法律內(nèi)涵；如：三菱帕杰羅吉普車后輪制動管路問題、康泰克作為感冒藥暢銷多年，后來發(fā)現(xiàn)含有 PPA。能滿足這些要求就是合格，不能滿足某個或某項要求就是不合格；可以針對產(chǎn)品，也可以針對過程和體系。 質(zhì)量管理八項原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ISO9001/ISO9004 理念，規(guī)律，經(jīng)驗 承上啟下，要點，原則 具體要求，方法指南 過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系？ 舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求？ 明示的：文件闡明的、合同規(guī)定的等； 通常隱含的：不言而喻的、慣例； 必須履行的：如法律法規(guī)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)； 什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位的產(chǎn)品屬于哪類？或哪幾類的組合？ 產(chǎn)品：過程的結(jié)果（過程指一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動） 產(chǎn)品的四種通用類別是： 硬件：如心電圖機(jī)； 軟件：如自動分析程序，指導(dǎo)性技術(shù)材料； 服務(wù)：如心外科手術(shù)，安裝、維修、保養(yǎng)； 流程性材料：如醫(yī)用外科衛(wèi)生材料、試劑、耦合劑； 我單位生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于硬件。 與 ISO 9001相比，ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意的產(chǎn)品 質(zhì)量的目標(biāo)，擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織使用。 區(qū)別：它們的應(yīng)用范圍不同（ ISO 9004不 是 ISO 9001 的實施指南，但閱讀了 ISO 9004有助于對 ISO 9001 的理解和把握）， ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或者合同的目的，而 ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集 練習(xí)一 思考題 什么是 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)？核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個？他們的主題內(nèi)容是什么？ ISO 9000 族是指 由 ISO/TC176 技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) TC176 是 ISO 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 技術(shù)委員會 ， 2020 版 ISO9000 族 核心標(biāo)準(zhǔn)包括： ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》 ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 ISO 19001《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 八項質(zhì)量管理原則是什么？它和 ISO 9001 有什么關(guān)系？ 八項質(zhì)量管理原則 2020 版指導(dǎo)思想： ① 以顧客為中心 ② 領(lǐng)導(dǎo)作用 ③ 全員參與 ④ 過程方法 ⑤ 管理的系統(tǒng)方法 ⑥ 持續(xù)改進(jìn) ⑦ 基于事實的決策方法 ⑧ 互利的供方關(guān)系 和 ISO 9001 有什么關(guān)系 ISO 9001 和 ISO 9004 有什么區(qū)別和共同點？ 共同點： ISO 9001 和 ISO 9004 具有相似的結(jié)構(gòu)，是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系。它們相互補(bǔ)充，也可以單獨使用。在滿足顧客要求方面， ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績和效率。 GB/T 19001 族標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9000 族 標(biāo)準(zhǔn)，等同的含義是什么？ 等同采用指技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)允許刪減的前提條件各是什么？ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系？ 簡述并舉例說明“合格”“不合格”“缺陷”？ 合格：滿足要求；不合格：未滿足要求； 判斷合格不合 格的標(biāo)準(zhǔn)是能否滿足要求，要求指明示的、通常隱含的、必須履行的要求或期望。實物不滿足要求稱不合格品，工作不滿足要求稱不合格項。 1 PDCA 四個步驟的內(nèi)容是什么？他們的應(yīng)用場合？ P（ Planning）：策劃，指根據(jù)顧客的要求和組 織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D（ Do）：實施，指實施過程； C（ Control）：檢查，根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A（ Action）：處置，采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績。 1以采購過程為例，闡述 PDCA 的內(nèi)容和含義？ 1以設(shè)計過程為例，闡述 PDCA 的內(nèi)容和含義？ 1質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？ 區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求是針對具體產(chǎn)品，在功能、性能、安 全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求；它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求；質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，一個運作良好的質(zhì)量管理體系能確保持續(xù)地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品； 聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 我公司產(chǎn)品的標(biāo)及如：大、中、小包裝上的企業(yè)生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊號、專利號、包裝儲運圖示標(biāo)志（按 GB/T1912020 規(guī)定）等內(nèi)容，產(chǎn)品使用說明書。 內(nèi)容：旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械退回組織；醫(yī)療器械的銷毀。 對醫(yī)療器械企業(yè)審核 時應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？ 3醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？ 3應(yīng)從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？ 3什么是過程？過程的三要素是什么？ 過程指一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 3管理者代表的職責(zé)是什么？那些人員適合擔(dān)任管理者代表？ 3 ISO 13485： 2020 要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？ 3 ISO 13485： 2020 要求的監(jiān)視和測量有哪些？它們的范圍分別是什么？ 3審核的指南標(biāo)準(zhǔn)是什么 ? 3什么是審核證據(jù)？有哪幾種？ 3不合格品控制的目的是什么？ 審核報告包括哪些內(nèi)容？ 4組織在開展內(nèi)部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ? 4產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的區(qū)別是什么？ 三要素： 條件： 資源 輸出 輸入 活動 練習(xí)二 選擇題 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是 B 。 A、 YY/T 0287 B、 GB/T 19001 C、 ISO 13485 D、 GB/T 19004 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO 9000： 2020 族的核心標(biāo)準(zhǔn)？ C 。 A、程序 B、過程 C、體系 D、審核 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是 C 。 A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) 以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則？ C 。 A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā) C、工藝的設(shè)計和開發(fā) D、市場的設(shè)計和開發(fā) 對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在 進(jìn)行 A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、 簽訂合同之后 C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為 C 。 A、顧客有交付貨款的能力 B、合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、組織有能力滿足規(guī)定的要求 D、成交價格有利可圖 1下列哪項措施不屬于糾正措施范圍？ 。 A、顧客提出要求的過程 B、使用專用設(shè)備的過程 C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程 D、 A+B+C 1內(nèi)部審核員應(yīng) D 。 A、獲得專利的產(chǎn)品 B、數(shù)字化、智能化 C、安全有效 D、價格合理 1領(lǐng)導(dǎo)作用不包括 B 。 A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械 B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物 C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料 D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣 1評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮 。 A、證實作用 B、追溯作用 C、為糾正和預(yù)防措施提供信息 D、對職工進(jìn)行教育 選擇供方的目 的是確保 。 A、預(yù)防措施 B、質(zhì)量改進(jìn) C、糾正 D、糾正措施 2質(zhì)量管理體系審核可以由 D 進(jìn)行。 A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期期不少于 2 年 C、相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 D、 A+B+C 2最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到 D 。 A、設(shè)計驗證 B、設(shè)計確認(rèn) C、設(shè)計輸出 D、設(shè)計策劃 2醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 B 。 A、用于產(chǎn)品上的材料、元 件或包裝 B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具 C、圖紙和資料 D、 A+B+C 2醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括 A 。 A、適宜性 B、充分性 C、有效性 D、 A+B+C 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系 。 A、由勝任的人員進(jìn)行 B、獲得必要的資源和信息 C、編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 D、都要在受控條件下進(jìn)行 3質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是 。 A、生產(chǎn)過程 B、特殊過程 C、服務(wù)過程 D、所有質(zhì)量管理體系過程 練習(xí)三 判斷題 下列各題中，你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打“ √ ”，錯誤的打 “ ”： （ √ ） ISO 13485： 2020是以 ISO 9001： 2020 為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO 9001：2020 的格式。 （ ）管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)的要求。 （ ）發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。 （ √ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安