阿昔洛韋產(chǎn)品工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-12 03:04本頁面
【正文】 干燥保溫溫度℃ 干燥保溫時間 hr 凍干全程時間 hr 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 評述人： 日期： 軋蓋 按西林瓶軋蓋操作規(guī)程（ SOPMDⅡ (L） e80106)操作 驗證標(biāo)準(zhǔn)： 皺蓋率：≤ % 松蓋率：≤ % 9 驗證方法： 操作過程中統(tǒng)計 驗證結(jié)果 項目 結(jié)果 批號 產(chǎn) 量 皺蓋數(shù) 皺蓋率 松蓋數(shù) 松蓋率 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 評述人： 日期： 成品 驗證標(biāo)準(zhǔn) 連續(xù)三批成品及其穩(wěn)定性考察后檢驗結(jié)果符合 WS1（ X034） 93Z 的規(guī)定 驗證方法 上述三批成品送樣全檢 上述三批成品按《注射用阿昔洛韋穩(wěn)定性考察方案》進(jìn)行考察并檢驗 驗證結(jié)果 附 項下全部檢驗報告或復(fù)印件。 結(jié)論： 評述人： 日期： 10 評述人： 日期： 本驗證方案為前驗證，當(dāng)工藝規(guī)程參數(shù)改變或主要設(shè)備變更，必須重新修訂方案進(jìn)行再驗證； 正常情況下，每年進(jìn)行一次回顧性驗證，如驗證結(jié)果未獲通過，在解決問題之后進(jìn)行再驗證。 （包括驗證報告封面以及驗證合格證書）
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