無菌培養(yǎng)基灌裝驗證方案-資料下載頁
2025-05-11 09:10本頁面
【正文】 編號 驗 證 方 案 第 9 頁，共 10 頁 標題： 培養(yǎng)基無菌灌裝驗證方案 3如何進行容器密封性驗證？ 答：容器密封性驗證常采用物理和微生物學檢測手段。物理檢測有許多優(yōu)點，如靈敏度較高、使用方便、檢測迅速及低成本等。在產品有效期內，均可使用物理檢測方法來確定包裝完整性是否符合規(guī)定要求。進行包裝完整性檢測的一個重要原因是確保無菌產品始終保持無菌狀態(tài)。因此，在產品包裝的研發(fā)階段，應考慮采用微生物侵入試驗，或采用經驗證過的并且比微生物 檢測更為有效的物理試驗方法，來檢測產品包裝的完整性。但是，對效期內產品的穩(wěn)定性試驗來說，因進行微生物侵入試驗較為困難，故建議采用物理檢測方法。微生物侵入試驗是對最終滅菌容器／密封系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗。在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶 (小瓶 )，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。然后，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認容器密封系統(tǒng)的完好性。同時，需作陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促菌生長能力。 3在采用微生物浸泡法進行容器密封性驗證時，為什么要事先去除鋁 蓋，請問除去鋁蓋后，是不是只剩膠塞，那么在試驗過程中會不會發(fā)生藥液泄露而影響驗證結果？ 答：去除鋁蓋是為了造成一個更為嚴格的條件，講課中以凍干粉針劑為例，通常容器內有較高的真空，不會造成漏液，試驗者可根據自己產品的特點判斷去除鋁蓋是否適用。 3密封性驗證中，如鋁桶的驗證，用培養(yǎng)基驗證無法觀察結果，是否有其他方法？ 答：對于無菌原料的容器，建議嘗試物理的方法，如鹽水滲入法。 3密封性驗證一般每次取樣量是多少，再驗證的周期是多少？ 編號 驗 證 方 案 第 10 頁，共 10 頁 標題： 培養(yǎng)基無菌灌裝驗證方案 答：可以從壓蓋線上從開始、中間、 結束各取至少 10 瓶進行試驗，起始驗證應考察有效期內不同時間的密閉性，再驗證一般一年可進行一次。 3驗證指南中對大輸液產品的密封性驗證有相關的要求，但對分裝及凍干產品無要求，是否不需進行密封性驗證？ 答：對大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑均應進行容器密封性驗證。 容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成？ 答：容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同，安瓿一般采用物理測試方法，西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法。 對于無菌灌裝產品，還應包括環(huán)境監(jiān)測記錄。
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