第三章物料與產(chǎn)品管理-資料下載頁
2025-08-31 12:07本頁面
【導(dǎo)讀】藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。各國GMP對物料的管理格外重視。我國GMP要求物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等。應(yīng)制定管理制度。就藥品制劑而言，原料特指原料藥；就原料藥而言，原料是。指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進行了規(guī)定，共計7節(jié)38條。包括對原輔料、包裝。內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。買非法廠家或無規(guī)定批文的物料?！端幤饭芾矸ā穼①徣胛慈〉煤戏ㄅ牡脑纤幇醇?。法，具備提供質(zhì)量穩(wěn)定物料的能力后，批準(zhǔn)將供應(yīng)商及對應(yīng)物料列入“合格供應(yīng)商清單”，定點采購的對象及范圍應(yīng)依據(jù)質(zhì)量。管理部門批準(zhǔn)的“合格供應(yīng)商清單”。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)評估批準(zhǔn)后才能實行購進。對已發(fā)生變化的物料要及時處理避免污染其它物料。原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗期貯存。
【正文】 （ 二 ） 產(chǎn)品合理儲存 藥品 GMP 規(guī)定倉儲 區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放 ，標(biāo)注醒目的標(biāo)識，避免污染與混淆。 產(chǎn)品的合理儲存同物料儲存基本相同，主要包含四個方面：分類儲存、規(guī)定條件下儲存、規(guī)定期限內(nèi)銷售、設(shè)施與養(yǎng)護。具體內(nèi)容詳見物料合理儲存。 （ 三 ） 控制放行 而物料和產(chǎn)品的放行是在以上基礎(chǔ)上進行實質(zhì)的質(zhì)量評價后所進行的放行與否的管理，是關(guān)乎物料和產(chǎn)品質(zhì)量最為關(guān)鍵的一環(huán)，因此，對物料和產(chǎn)品放行人員的素質(zhì)能力要求極高。我國 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 增加了質(zhì)量受權(quán)人的概念，規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)及主要職責(zé)，其目的就是要 保證物料的質(zhì)量能滿足藥品的生產(chǎn)的要求，而產(chǎn)品的質(zhì)量能最終保證患者的用藥安全與有效。 產(chǎn)品的控制放行有固定的工作流程，具體詳見“物料和產(chǎn)品放行”一節(jié)，本節(jié)不再詳述。 （ 四 ） 可追溯 產(chǎn)品同物料一樣，應(yīng)具有可追溯性，對于產(chǎn)品來說，批號在藥品的可追溯性中發(fā)揮著重要作用。 用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合即為批號。 第三章 物料與產(chǎn)品管理 151 在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用，它在藥品生產(chǎn)計劃 階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯 該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。 附件 1： 物料 （成品） 入庫 臺賬 （供參考） 物 料 臺 賬 物料名稱 批號 入庫 時間 件數(shù) 重量 進料人 出庫 時間 件數(shù) 重量 領(lǐng)料人 管理人員簽名 備注 附件 2：庫存物料 （成品） 貨位卡 （供參考） 物 料 貨 位 卡 物料名稱： 規(guī)格： 單位： kg/件 庫位號： 年 編號 來料批號 檢驗單號 來源 收入量 去向 /其他 發(fā)出量 結(jié)存量 收發(fā)人 月 日 件 kg 配制名稱 配制批號 件 kg 件 kg 第三章 物料與產(chǎn)品管理 152 附件 3：標(biāo)簽、使用說明書領(lǐng)用記錄 （供參考） 標(biāo)簽 /說明書領(lǐng)用記錄 年 名稱 批號 件數(shù) 張數(shù) 實用數(shù) 殘損數(shù) 剩余數(shù) 領(lǐng)用人 復(fù)核人 備注 月 日 參考文獻(xiàn) [1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，化學(xué)工業(yè)出版社， 2020年 ． [2]GMP 知識讀本 —— 企業(yè)員工培訓(xùn)教材，中國科學(xué)技術(shù)出版社， 2020 年 ． [3]中華人民共和國衛(wèi)生部令第 79 號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》， 2020 年 2 月 12日 ．
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