第三章物料與產(chǎn)品管理(編輯修改稿)
2024-10-15 12:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控 儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染 第三章 物料與產(chǎn)品管理 147 1．物料狀態(tài)與控制 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗、合格、 不合格，使用黃、 綠 、紅 三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料在儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。 待驗 —— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 不合格 —— 紅色，標識不能使用或不準放行 2．物料的發(fā)放和使用 質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進情況及檢驗結(jié)果確定物料是否被放行。物料的發(fā)放應(yīng)憑生 產(chǎn)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。物料的發(fā)放和使用過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核 無誤后方可發(fā)放和使用 。 有關(guān)物料的放行詳細內(nèi)容可參見“物料與產(chǎn)品放行”一節(jié)。 （ 四 ） 可 追溯 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯。 1．物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能 區(qū)別于其他所有種類和批次。《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百三十一條規(guī)定： 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百零六條規(guī)定： 物料每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： (2)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼 ； （ 7）接收后企業(yè)制定的批號或流水號。 第一百一十二條：倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，并至少標明一下內(nèi)容 （ 1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百零八條規(guī)定： 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。 第三章 物料與產(chǎn)品管理 148 企業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料批 號、產(chǎn)品批號。 物料代碼 企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不同。物料代碼是物料在企業(yè)內(nèi)部的“身 份證”，在企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一使用。通過物料代碼能有效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標準。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯。 物料批 號 規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。 產(chǎn)品批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編 碼系統(tǒng)。 2． 賬卡物相符 賬卡物是物料賬、貨位卡 、實物。 物料賬 是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物質(zhì)的使用情況。 貨位卡 用于標示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在卡上進行記錄?？ń⒘速~和實物之間的聯(lián)系，通過賬、 卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)
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