gsp認證申報資料的制作和申請-資料下載頁
2025-05-10 15:30本頁面
【正文】 務(wù)中心 ? 藥品零售企業(yè) → 市州局政務(wù)中心（受理窗口） ? → 市州政府政務(wù)集中受理中心 申報資料的初審 ? 藥品經(jīng)營 (批發(fā)、零售連鎖 )企業(yè)申請 GSP認證將申請材料遞交省局政務(wù)中心窗口之前，應(yīng)先將認證申請書及資料報所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理局進行初審； ? 對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理： ? (1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。 ? (2)企業(yè)在提出申請前 12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的； ? 初審部門應(yīng)在收到認證申請書及資料起 10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移交省局政務(wù)中心。 資料審查員的要求 ? 熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施 GSP的方針政策。 ? 應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事 5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。 ? 資料審查員必須認真負責(zé)、責(zé)任感強、熟悉業(yè)務(wù)，遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 ? 正確理解 GSP條款，能勝任現(xiàn)場檢查工作。 ? 工作情況納入市場監(jiān)督管理考核。 受理崗位的職責(zé)及權(quán)限 ? 職責(zé) ? 按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格 ? 權(quán)限 ? 決定是否受理 按照 《 行政許可法 》 第三十二條的規(guī)定作出處理 ? 申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理； ? 申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； ? 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； ? 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在 5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； ? 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請； ? 受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的 《 審批事項受理單 》 。 資料審查中存在的部分問題 (一 ) ? 《 GSP認證申請書 》 應(yīng)該上報兩份；有的報一份、有的按 《 現(xiàn)場檢查通知 》 報 4份 《 GSP認證申請書 》 或申報資料（包括制度、程序等）； ? 非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明：無相關(guān)證明（如稽查等） ? 經(jīng)營了假劣藥品的需要進行情況說明 ? 缺申報資料真實性申明； ? 有的審查員（如新輪崗）不知道全面審查情況，有的該簽意見的留有空白，有的只簽一份初審意見，有的簽的意見不準確；如所屬非法人企業(yè)問題、平面布局圖問題、非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明問題等； ? 企業(yè)實施 GSP情況的自查報告中相關(guān)項目缺數(shù)據(jù) ，指標未量化； ? 零售變更地址不進行專項檢查； 資料審查中存在的部分問題 (二 ) ? 批發(fā)企業(yè)該變更“證”“照”的，未及時進行變更； ? 新開辦企業(yè)的 《 藥品經(jīng)營許可證 》 現(xiàn)場驗收與 GSP認證是同一天， 《 藥品經(jīng)營許可證 》 審批日期在 GSP認證之后； ? 審查員不細審資料就簽名向上報，缺項目也填合格； ? 1初審單位對是否存在經(jīng)銷假劣藥品問題回避，不核實 ? 1證與照經(jīng)營范圍不一致，有的還有診斷藥品經(jīng)營范圍 ? 1相關(guān)證書復(fù)印件不清晰； ? 1執(zhí)業(yè)藥師未注冊或未注冊執(zhí)業(yè)單位； ? 1再認證企業(yè)申請時不附舊證（交回發(fā)證單位）。 ? 不妥之處，請批評指正。 ? ? 謝謝！
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