【正文】 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題抵押品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄第四篇：gsp認(rèn)證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題處理程序，維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)合法權(quán)益負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人一，按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問(wèn)題，確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）：由于采購(gòu)失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲(chóng)蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過(guò)，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）：通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理開(kāi)展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。第五篇：GSP認(rèn)證整改報(bào)告1關(guān)于固原老百姓藥品連鎖有限公司GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告自治區(qū)GSP認(rèn)證中心：受貴中心委托，本次GSP認(rèn)證檢查小組于2011年7月9至7月10日本對(duì)我公司的藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為：一般缺陷8項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)。對(duì)上述缺陷，檢查小組提出了切實(shí)可行的整改意見(jiàn)和實(shí)施措施。我公司針對(duì)上述缺陷項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下：（1）0604該企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核把關(guān)不嚴(yán)。整改措施：進(jìn)一步明確、學(xué)習(xí)相關(guān)崗位責(zé)任，嚴(yán)格按照和并指令藥品養(yǎng)護(hù)人員今后嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員儲(chǔ)存藥品。（2）1601健康檔案建立不完整整改措施：重新完善健康檔案內(nèi)容，向健康體檢單位索取健康體檢表復(fù)印件。（3）1701人員培訓(xùn)檔案建立不完整整改措施：對(duì)既往培訓(xùn)記錄及相關(guān)考核試卷進(jìn)行整理，重新完善培訓(xùn)檔案，（4）2705與供貨商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)無(wú)簽約代表的簽名整改措施：對(duì)無(wú)簽名的質(zhì)量保證協(xié)議重新審核簽字（5）4105庫(kù)存不同批次藥品未分垛存放整改措施：增加整件藥品儲(chǔ)存貨架，對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存藥品批號(hào)進(jìn)行復(fù)查，對(duì)不同批號(hào)的藥品分垛存放。（6）4208藥品養(yǎng)護(hù)檔案建立的不健全整改措施：明確責(zé)任，對(duì)當(dāng)事員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)，并責(zé)成質(zhì)管部定期對(duì)庫(kù)房藥品儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，落實(shí)具體措施，杜絕此類事件再度發(fā)生。（7）7801陳列藥品檢查不仔細(xì)，個(gè)別近效期藥品未發(fā)現(xiàn)整改措施：（8）個(gè)別門店處方藥未憑處方銷售整改措施：以上為我公司對(duì)本次GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告，懇請(qǐng)貴中心給予審核、指正。通過(guò)本次檢查，使我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了進(jìn)一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項(xiàng)管理工作，為廣大顧客提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品銷售服務(wù)。固原老百姓藥品連鎖有限公司2010年1月23日