【正文】 零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 GSP認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問題 ? 30．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？ 藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。 GSP認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問題 拆零記錄一般應(yīng)包括以下項(xiàng)目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實(shí)際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺(tái)，并做好拆零記錄。 GSP認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問題 ? 31．如何理解中藥飲片斗的正名正字？ 正名是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國(guó)家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。 ? 32．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段應(yīng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥藥品目錄分類擺放。 GSP認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問題 ? 33．零售企業(yè)如何對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查？ 陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護(hù)是兩個(gè)不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲(chǔ)存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對(duì)門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對(duì)于陳列超過一個(gè)月的藥品，必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。 GSP認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問題 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 編號(hào)要求 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 證號(hào)統(tǒng)一由各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加 2位英文字母加 3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加 4位流水證號(hào)組成。具體編排如下： 一、第 1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱； 二、第 2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式， A表示批發(fā)企業(yè)， B表示零售連鎖企業(yè)， C表示零售連鎖門店， D表示單體零售企業(yè)； 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 編號(hào)要求 三、第 3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)， A表示法人企業(yè)， B表示非法人企業(yè)； 四、第 6位為 3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為 4位的去掉第一個(gè) 0，區(qū)號(hào)為 3位的全部保留）； 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 編號(hào)要求 五、第 10為 4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。 例如：冀 AA3110001，為河北石家莊市某一 滬 AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 執(zhí)業(yè)藥師 “ 掛名 ” 不在崗 。 ? 主要表現(xiàn)為資格證 、 注冊(cè)證在 ， 但人不在 ， 檢 查 、 認(rèn)證時(shí)有時(shí)候在 ， 有時(shí)候請(qǐng)假 、 有時(shí)候生 病等 ， 屬拿錢不干活型 。 處理方法： 全省通報(bào)，幾年內(nèi)不準(zhǔn)注冊(cè)，企業(yè) 列入黑名單，在省局網(wǎng)站公布。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 未經(jīng)批準(zhǔn) ， 擅自變更注冊(cè)地址 、 倉(cāng)庫地址；擅自增減倉(cāng)庫面積 。 主要表現(xiàn)，沒有向藥監(jiān)部門申報(bào)，未經(jīng)批準(zhǔn)， 私自搬遷注冊(cè)、倉(cāng)庫地址；私自增減倉(cāng)庫面積 。 藥監(jiān)部門已經(jīng)看了 ,但沒有批準(zhǔn)就私自將藥品 放進(jìn)庫房開始營(yíng)業(yè)了。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 處罰 : 按 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 規(guī)定處罰： 第三十二條有下列情形之一的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第七十三條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 （ 一 ） 藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條 規(guī)定 ， 在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外 的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的 。 第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品 監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者 現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第七十四條的規(guī)定予以處罰。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條的規(guī)定給予處罰。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 冷庫沒有正常使用 主要表現(xiàn)為：不開啟冷庫；冷庫不接電線；用冰柜代替冷庫使用；最為惡劣的是將溫濕度計(jì)放在一個(gè)小冰箱中，記錄全程，但冷庫未開啟使用；沒有備用制冷或發(fā)電設(shè)備。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 處罰：按 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 規(guī)定處罰： 第十九條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第三十九條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照 《 藥品管理法 》 有關(guān)規(guī)定予以處罰。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照 《 藥品管理法 》 第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照 《 藥品管理法 》 有關(guān)規(guī)定予以處罰。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 需冷藏的藥品放在常溫庫 、 陰涼庫或需陰涼保存的藥品放在常溫庫儲(chǔ)存 。 ? 主要表現(xiàn)為不按藥品說明書要求儲(chǔ)存藥品 。 處罰：同第 3個(gè)問題。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 空調(diào)沒有正常使用 ? 主要表現(xiàn)為：有空調(diào)不用 ， 作擺設(shè)；有空調(diào)是壞的或不接線的；數(shù)量不夠 ， 達(dá)不到制冷要求 。 處罰：同第 3個(gè)問題 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 改變經(jīng)營(yíng)方式 、 超范圍經(jīng)營(yíng) ? 主要表現(xiàn)為：批發(fā)搞零售；沒有按許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品 ， 超范圍經(jīng)營(yíng) 。 處罰：按 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 規(guī)定處罰： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第三十二條 有下列情形之一的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： （四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 證書過期仍在經(jīng)營(yíng)藥品 ? 主要表現(xiàn)為：許可證或 GSP證書過期 ， 沒有換領(lǐng) ， 仍在經(jīng)營(yíng)藥品 。 處罰：按無證經(jīng)營(yíng)處理。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第七十三條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 對(duì)上游企業(yè)的處罰 第十三條 藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)藥品行為的 ， 不得為其提供藥品 。 第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 對(duì)下游企業(yè)的處罰： 按從無證處購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 中藥飲片分裝 主要表現(xiàn)為：大包進(jìn)回來，在自己倉(cāng)庫分裝或者是在外面重新租一個(gè)地方進(jìn)行分裝，自己印標(biāo)簽等。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 處罰：按藥品管理法進(jìn)行處罰 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? “ 連鎖企業(yè)連而不鎖 ” ? 主要表現(xiàn)為加盟店，總部只收門店管理費(fèi)，不管門店的經(jīng)營(yíng)，根本達(dá)不到“五統(tǒng)一”。 （提問五一） 處罰：取消連鎖資格。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的突出問題 ? 沒有開展或沒有完全開展藥品電子監(jiān)管工作 主要表現(xiàn)為：一是沒有對(duì)“四大類”和基本藥物品種開 展電子監(jiān)管工作。二是對(duì)部分品種開展了電子監(jiān)管工 作 。加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)基本藥物品種每季度進(jìn)行 一次檢查，其它四大類品種結(jié)合日常檢查和跟蹤檢查 進(jìn)行檢查。 處理方法：按 GSP有關(guān)條例進(jìn)行處理。