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正文內(nèi)容

新版gsp認證檢查標準的修改指導(dǎo)意見(1)-資料下載頁

2025-01-04 01:03本頁面
  

【正文】 品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員,或符合本條第一款規(guī)定的人員; (三)設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的,應(yīng)符合本條第二款的規(guī)定。 (質(zhì)量管理職能)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員,行使以下職能: (一)制訂藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行; (二)審核供貨單位合法資質(zhì)及所購進藥品的合法性; (三)負責(zé)對供貨單位銷售人員合法資格的審核; (四)負責(zé)藥品的驗收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理; (五)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理; (六)負責(zé)藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告; (七)負責(zé)對不合格藥品的確認及處理; (八)負責(zé)假劣藥品的報告; (九)負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告; (十)開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。 藥品零售環(huán)節(jié)是藥品流通的終端環(huán)節(jié)之一,對 于保障公眾用藥安全關(guān)系密切而直接。由于零 售環(huán)節(jié)的特殊性,保障藥品安全的最重要因素 是從事藥品購銷工作,特別是藥學(xué)服務(wù)工作人 員的素質(zhì)和能力。因此今后藥品零售行業(yè)配備 高層次的藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)質(zhì)量管理和藥學(xué)服 務(wù)將是監(jiān)管的必然要求。此次修訂,根據(jù)國家 局執(zhí)業(yè)藥師配備工作指導(dǎo)意見的要求,明確應(yīng) 按照國家有關(guān)規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師。 第二節(jié) 第 105- 107條 (記錄的建立和保存)企業(yè)建立的藥品購進驗收、銷售記錄或憑證,應(yīng)真實、完整和可追溯。記錄或憑證應(yīng)按規(guī)定保存。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年,但不得少于 3年,特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 (計算機管理信息系統(tǒng))位于縣級以上城市的企業(yè)應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng),能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 對地處縣級以上城市地區(qū)的藥品零售企業(yè)要求 建立計算機管理信息系統(tǒng),是提高藥品零售業(yè) 發(fā)展水平、適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管要求的新的標準。這 一要求由于我國地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展水平不一, 在某些地區(qū)會有難度,需要采取循序漸進、因 地制宜、積極努力的方式加以推進。 第三節(jié) 第 108- 110條 (營業(yè)場所條件) 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,營業(yè)場所應(yīng)符合常溫條件,并與室外環(huán)境有效隔離。 營業(yè)場所應(yīng)相對獨立,與藥品儲存、辦公、生活及其他區(qū)域分開,符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。 (營業(yè)場所設(shè)備) 企業(yè)應(yīng)有以下營業(yè)設(shè)備: (一)貨架和柜臺; (二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備; (三)經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)有冷藏設(shè)備; (四)經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(罌粟殼)的,應(yīng)有專用存放設(shè)備; (五)經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)有調(diào)配處方的設(shè)備; (六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配、包裝用品。 (倉庫的要求) 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè),倉庫條件應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條的有關(guān)規(guī)定。 第四節(jié) 第 111- 115條 (購進、驗收)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范第 條規(guī)定購進、驗收藥品。 按照規(guī)定實施了計算機信息管理的企業(yè),藥品驗收后,應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標識的藥品流通監(jiān)管碼定期上傳藥品監(jiān)管部門,以核實進貨來源的真實行與合法性。 (購進票據(jù)) 購進藥品必須驗明供貨方出具的合法票據(jù)及銷售出庫單,并與實際購進藥品的品種、數(shù)量、批號等進行核對,一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售。 (驗收)驗收藥品應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員進行,驗收人員應(yīng)按照本規(guī)范第 條的要求,對購進藥品進行逐批驗收。 (驗收后的處理)驗收完成后,應(yīng)及時入庫、上架。 (特殊管理的藥品驗收)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品(罌粟殼)應(yīng)雙人驗收。 第 5節(jié) 第 116- 124條 (儲存和養(yǎng)護) 企業(yè)設(shè)置倉庫的, 其藥品儲存和養(yǎng)護應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條相關(guān)規(guī)定。 (陳列藥品規(guī)則)存放、陳列藥品應(yīng)符合以下規(guī)定: (一)營業(yè)場所應(yīng)當分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū),外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放; (二)不得將藥品放置于倉庫或貨架(柜)以外的地方; (三)企業(yè)經(jīng)營非藥品的,營業(yè)場所必須設(shè)置非藥品區(qū)域,與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目的非藥品區(qū)域標志,不得將非藥品與藥品陳列于同一區(qū)域內(nèi); (四)各銷售柜組應(yīng)設(shè)置醒目標志,類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰;藥品陳列應(yīng)整齊有序,拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū); (五)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品、危險品不得陳列; (六)冷藏藥品必須放置在冷藏設(shè)備中,并保證存放溫度符合要求; 藥品儲存、存放、陳列部分修改或增加的內(nèi)容 第 6節(jié) 第 125- 134條 第四章 135條- 138條 (專用名詞解釋)本規(guī)范下列用語的含義是: 質(zhì)量管理體系,是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量,滿足規(guī)定的或潛在的要求,由組織機構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、過程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機整體。 企業(yè)負責(zé)人,是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營管理者,即 《 藥品經(jīng)營許可證 》 載明的 “ 企業(yè)負責(zé)人 ” 。 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人:是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者,即 《 藥品經(jīng)營許可證 》 載明的 “ 質(zhì)量負責(zé)人 ” 。 內(nèi)部評審,是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準,對質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價,核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性,并對缺陷加以整改,以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的持續(xù)改進。 在職在崗,在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員;在崗是指員工在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 健康檔案,是指企業(yè)員工健康檢查的個人資料和匯總記錄。 質(zhì)量信息,是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。 原印章,是指企業(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。 藥品流通監(jiān)管碼,是指由藥品監(jiān)管部門管理并分配給企業(yè)用于標識銷售出庫單唯一性的一組數(shù)據(jù)。 藥品直調(diào),是指企業(yè)將購進的藥品委托供貨單位發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。 藥品拼箱,是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 零貨,是指拆除外包裝的藥品。 質(zhì)量保證協(xié)議,是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量簽訂的一種合同約定。 委托驗收,是指藥品直調(diào)時,企業(yè)委托購貨單位對藥品進行驗收的方式。 質(zhì)量狀態(tài),是指藥品在庫時的質(zhì)量狀況,分為合格、待確定(待驗、疑似質(zhì)量問題未確定)、不合格三種狀態(tài)。 拆零,是指將最小銷售單元拆分銷售的方式。 最小銷售單元,是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和說明書的藥品。 正名正字,正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱;國家藥品標準中未收載的,為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按 《 中華人民共和國通用語言文字法 》 確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。 (處方)調(diào)配,是指零售企業(yè)銷售藥品時,對處方進行審核、調(diào)劑和核對的過程。 含特殊藥品復(fù)方制劑,是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。 第一百三十六條 (附則的作用)對于藥品經(jīng)營企業(yè)所涉及的較為特殊或?qū)I(yè)性的經(jīng)營活動,本規(guī)范以 附錄 的形式對其條件和行為加以規(guī)定。 第一百三十七條(解釋權(quán))本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第一百三十八條 (實施日期)本規(guī)范自 起施行。
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