【正文】 品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合本條第一款規(guī)定的人員； （三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的，應(yīng)符合本條第二款的規(guī)定。 （質(zhì)量管理職能）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，行使以下職能： （一）制訂藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （二）審核供貨單位合法資質(zhì)及所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位銷售人員合法資格的審核； （四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理； （五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告； （十）開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。 藥品零售環(huán)節(jié)是藥品流通的終端環(huán)節(jié)之一，對(duì) 于保障公眾用藥安全關(guān)系密切而直接。由于零 售環(huán)節(jié)的特殊性，保障藥品安全的最重要因素 是從事藥品購(gòu)銷工作，特別是藥學(xué)服務(wù)工作人 員的素質(zhì)和能力。因此今后藥品零售行業(yè)配備 高層次的藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)質(zhì)量管理和藥學(xué)服 務(wù)將是監(jiān)管的必然要求。此次修訂，根據(jù)國(guó)家 局執(zhí)業(yè)藥師配備工作指導(dǎo)意見的要求，明確應(yīng) 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師。 第二節(jié) 第 105－ 107條 （記錄的建立和保存）企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售記錄或憑證，應(yīng)真實(shí)、完整和可追溯。記錄或憑證應(yīng)按規(guī)定保存。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年，特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 （計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）位于縣級(jí)以上城市的企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 對(duì)地處縣級(jí)以上城市地區(qū)的藥品零售企業(yè)要求 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，是提高藥品零售業(yè) 發(fā)展水平、適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管要求的新的標(biāo)準(zhǔn)。這 一要求由于我國(guó)地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平不一， 在某些地區(qū)會(huì)有難度，需要采取循序漸進(jìn)、因 地制宜、積極努力的方式加以推進(jìn)。 第三節(jié) 第 108－ 110條 （營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件） 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。 （營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備） 企業(yè)應(yīng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺(tái)； （二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷藏設(shè)備； （四）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）的，應(yīng)有專用存放設(shè)備； （五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有調(diào)配處方的設(shè)備； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配、包裝用品。 （倉(cāng)庫(kù)的要求） 設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)條件應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條的有關(guān)規(guī)定。 第四節(jié) 第 111－ 115條 （購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范第 條規(guī)定購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收藥品。 按照規(guī)定實(shí)施了計(jì)算機(jī)信息管理的企業(yè)，藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫(kù)單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼定期上傳藥品監(jiān)管部門，以核實(shí)進(jìn)貨來源的真實(shí)行與合法性。 （購(gòu)進(jìn)票據(jù)） 購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明供貨方出具的合法票據(jù)及銷售出庫(kù)單，并與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，一致后方可作為合格藥品入庫(kù)或上架銷售。 （驗(yàn)收）驗(yàn)收藥品應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)按照本規(guī)范第 條的要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 （驗(yàn)收后的處理）驗(yàn)收完成后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)、上架。 （特殊管理的藥品驗(yàn)收）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）應(yīng)雙人驗(yàn)收。 第 5節(jié) 第 116－ 124條 （儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)） 企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的， 其藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條相關(guān)規(guī)定。 （陳列藥品規(guī)則）存放、陳列藥品應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放； （二）不得將藥品放置于倉(cāng)庫(kù)或貨架（柜）以外的地方； （三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置非藥品區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志，不得將非藥品與藥品陳列于同一區(qū)域內(nèi)； （四）各銷售柜組應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；藥品陳列應(yīng)整齊有序，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)； （五）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品、危險(xiǎn)品不得陳列； （六）冷藏藥品必須放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求； 藥品儲(chǔ)存、存放、陳列部分修改或增加的內(nèi)容 第 6節(jié) 第 125－ 134條 第四章 135條－ 138條 （專用名詞解釋）本規(guī)范下列用語的含義是： 質(zhì)量管理體系，是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、過程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機(jī)整體。 企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者，即 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 載明的 “ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ” 。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 載明的 “ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ” 。 內(nèi)部評(píng)審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)缺陷加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。 在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；在崗是指員工在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 健康檔案，是指企業(yè)員工健康檢查的個(gè)人資料和匯總記錄。 質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。 原印章，是指企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。 藥品流通監(jiān)管碼，是指由藥品監(jiān)管部門管理并分配給企業(yè)用于標(biāo)識(shí)銷售出庫(kù)單唯一性的一組數(shù)據(jù)。 藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品委托供貨單位發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的購(gòu)貨單位的購(gòu)銷方式。 藥品拼箱，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 零貨，是指拆除外包裝的藥品。 質(zhì)量保證協(xié)議，是指購(gòu)銷雙方為保證藥品質(zhì)量簽訂的一種合同約定。 委托驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)委托購(gòu)貨單位對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。 質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待確定（待驗(yàn)、疑似質(zhì)量問題未確定）、不合格三種狀態(tài)。 拆零，是指將最小銷售單元拆分銷售的方式。 最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和說明書的藥品。 正名正字，正名是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按 《 中華人民共和國(guó)通用語言文字法 》 確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。 （處方）調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)劑和核對(duì)的過程。 含特殊藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。 第一百三十六條 （附則的作用）對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所涉及的較為特殊或?qū)I(yè)性的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本規(guī)范以 附錄 的形式對(duì)其條件和行為加以規(guī)定。 第一百三十七條（解釋權(quán)）本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第一百三十八條 （實(shí)施日期）本規(guī)范自 起施行。