gsp認(rèn)證有關(guān)問題研討(講稿)-資料下載頁
2025-05-10 15:30本頁面
【正文】 擅自改變 經(jīng)營方式 或者不按照 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可的 經(jīng)營范圍 經(jīng)營藥品； 2．藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品； 人生產(chǎn)的藥品； 4．藥品經(jīng)營企業(yè)因未及時辦理變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，而被宣布其《 藥品經(jīng)營許可證 》 無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動； 5．藥品經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品； 6．在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍； 7．非法收購藥品。 處罰依據(jù)： 《 藥品管理法 》 第七十三條 未取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 例二 藥品經(jīng)營企業(yè)從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品 與之相同情形： 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 處罰依據(jù)： 《 藥品管理法 》 第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 五、藥品零售企業(yè)認(rèn)證有關(guān)問題 1．藥品零售企業(yè)的認(rèn)證要嚴(yán)格按照省局現(xiàn)行規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。 2．省局行政許可專用章在藥品零售企業(yè)認(rèn)證過程中的使用。 根據(jù)省局 《 關(guān)于下發(fā)第二批省局組織、市局實(shí)施的地級以上市局行政許可審批事項(xiàng)的通知 》 （粵食藥監(jiān)辦 〔 2021〕114號）規(guī)定執(zhí)行（第二批省局組織、市局實(shí)施的地級以上市局行政許可審批事項(xiàng)：藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)零售門店） GSP認(rèn)證證書核發(fā)、變更和撤銷）。 3．在開展藥品零售企業(yè)認(rèn)證時，各市要統(tǒng)籌安排轄區(qū)內(nèi)的 GSP認(rèn)證檢查員。 六、做好 GSP認(rèn)證申報材料的初審工作 1．在對企業(yè) GSP認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行審查時，重點(diǎn)審查企業(yè)的注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍是否與 《 藥品經(jīng)營許可證 》 核準(zhǔn)的相一致。 2．對企業(yè)在提出申請前是否發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題必須出具核查意見。發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題企業(yè)必須在申請材料中附上監(jiān)管部門 《 行政處罰決定書 》 ，并加蓋企業(yè)公章。 3．審查是否存在其它不符合規(guī)定的現(xiàn)象。如企業(yè)變更情況、執(zhí)業(yè)藥師注冊情況等。 謝 謝 ！ 國家食品藥品監(jiān)督管理局專網(wǎng) 網(wǎng)址：
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