gsp認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題研討(講稿)-wenkub
2023-05-21 15:30:41 本頁(yè)面
【正文】 》 第七條： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 ； 生物制品 ； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（ 《 關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) 》 國(guó)食藥監(jiān)市 [2021]63號(hào)） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 證號(hào)。 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 。 檢查思路 。 檢查內(nèi)容： 1．根據(jù)企業(yè) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 規(guī)定的定義，檢查企業(yè)是否將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售到非法渠道。 完善的現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，不僅體現(xiàn)檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查水平，更重要的是能有效保障檢查結(jié)論的準(zhǔn)確性，能較客觀地反映企業(yè)實(shí)施 GSP的實(shí)際情況。 要求： 1．檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)要 “檢查” ，“查證”企業(yè)實(shí)施 GSP的真實(shí)情況，而不僅僅是 “看看” 企業(yè)主動(dòng)提供的資料，要杜絕“企業(yè)不主動(dòng)提供材料、檢查人員就無(wú)法工作”的現(xiàn)象出現(xiàn)。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查情況直接關(guān)系到監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管形象。GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題研討 省局藥品流通監(jiān)管處 計(jì)周正 內(nèi)容提綱 一、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)問(wèn)題 （一）檢查人員必須提高對(duì) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作重要性的認(rèn)識(shí) （二）檢查人員必須加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方法的研究 （三）檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查要做好取證工作 （四）對(duì)變更后企業(yè)的 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 二、正確處理“撤銷(xiāo)證書(shū)、認(rèn)證不合格、證書(shū)到期前未申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未重新申請(qǐng)認(rèn)證”與“省局對(duì)認(rèn)證不合格、認(rèn)證證書(shū)過(guò)期失效或被撤銷(xiāo) GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，允許其在整改完畢后隨時(shí)申請(qǐng)重新認(rèn)證。檢查員去企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不是代表你自己，而是代表監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確，取證要充分、記錄要完整，避免認(rèn)證工作流于形式。 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中需要查實(shí)的問(wèn)題，檢查人員要主動(dòng)地多角度地針對(duì)性查證。 判斷依據(jù) : 藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷(xiāo)售記錄、貨運(yùn)記錄、銷(xiāo)售發(fā)票、結(jié)算記錄等物證； 《 關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)安 [2021]283號(hào)） 、儲(chǔ)運(yùn)人員，甚至財(cái)務(wù)結(jié)算人員，全面了解該批藥品從訂購(gòu)到發(fā)貨、運(yùn)輸、結(jié)算全過(guò)程情況，為檢查人員現(xiàn)場(chǎng)判斷提供有效的人證。 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》證號(hào)藥品的經(jīng)營(yíng)情況。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進(jìn)口藥品分包裝。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1