gsp認證有關(guān)問題研討(講稿)-wenkub
2023-05-21 15:30:41 本頁面
【正文】 》 第七條： 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 ； 生物制品 ； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（ 《 關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場經(jīng)營中藥材有關(guān)問題的批復(fù) 》 國食藥監(jiān)市 [2021]63號） 《 進口藥品注冊證 》 證號。 沒有實施批準文號管理的中藥材 。 檢查思路 。 檢查內(nèi)容： 1．根據(jù)企業(yè) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 核準的經(jīng)營方式和 《 藥品管理法實施條例 》 規(guī)定的定義，檢查企業(yè)是否將購進的藥品銷售到非法渠道。 完善的現(xiàn)場檢查方法，不僅體現(xiàn)檢查人員的現(xiàn)場檢查水平，更重要的是能有效保障檢查結(jié)論的準確性，能較客觀地反映企業(yè)實施 GSP的實際情況。 要求： 1．檢查人員在現(xiàn)場時要 “檢查” ，“查證”企業(yè)實施 GSP的真實情況，而不僅僅是 “看看” 企業(yè)主動提供的資料，要杜絕“企業(yè)不主動提供材料、檢查人員就無法工作”的現(xiàn)象出現(xiàn)。 2．現(xiàn)場檢查情況直接關(guān)系到監(jiān)管部門的監(jiān)管形象。GSP認證有關(guān)問題研討 省局藥品流通監(jiān)管處 計周正 內(nèi)容提綱 一、 GSP認證現(xiàn)場檢查有關(guān)問題 （一）檢查人員必須提高對 GSP認證現(xiàn)場檢查工作重要性的認識 （二）檢查人員必須加強對現(xiàn)場檢查方法的研究 （三）檢查人員現(xiàn)場檢查要做好取證工作 （四）對變更后企業(yè)的 GSP認證現(xiàn)場檢查 二、正確處理“撤銷證書、認證不合格、證書到期前未申請重新認證的企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未重新申請認證”與“省局對認證不合格、認證證書過期失效或被撤銷 GSP認證證書的企業(yè)，允許其在整改完畢后隨時申請重新認證。檢查員去企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，不是代表你自己，而是代表監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查。 2．現(xiàn)場檢查時檢查內(nèi)容要全面、準確，取證要充分、記錄要完整，避免認證工作流于形式。 對于現(xiàn)場檢查過程中需要查實的問題，檢查人員要主動地多角度地針對性查證。 判斷依據(jù) : 藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄、貨運記錄、銷售發(fā)票、結(jié)算記錄等物證； 《 關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 》（國食藥監(jiān)安 [2021]283號） 、儲運人員，甚至財務(wù)結(jié)算人員，全面了解該批藥品從訂購到發(fā)貨、運輸、結(jié)算全過程情況，為檢查人員現(xiàn)場判斷提供有效的人證。 《 進口藥品注冊證 》證號藥品的經(jīng)營情況。 藥品批準文號格式：國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進口藥品分包裝。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1