gsp認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題研討(講稿)(已修改)
2025-05-26 15:30 本頁(yè)面
【正文】 GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題研討 省局藥品流通監(jiān)管處 計(jì)周正 內(nèi)容提綱 一、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)問(wèn)題 （一）檢查人員必須提高對(duì) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作重要性的認(rèn)識(shí) （二）檢查人員必須加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方法的研究 （三）檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查要做好取證工作 （四）對(duì)變更后企業(yè)的 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 二、正確處理“撤銷(xiāo)證書(shū)、認(rèn)證不合格、證書(shū)到期前未申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未重新申請(qǐng)認(rèn)證”與“省局對(duì)認(rèn)證不合格、認(rèn)證證書(shū)過(guò)期失效或被撤銷(xiāo) GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，允許其在整改完畢后隨時(shí)申請(qǐng)重新認(rèn)證?！钡年P(guān)系 三、省局撤銷(xiāo) GSP認(rèn)證證書(shū)有關(guān)情況處理 四、 GSP認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為的處理 五、藥品零售企業(yè)認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題 六、做好 GSP認(rèn)證材料的初審工作 一、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)問(wèn)題 （一）檢查人員必須提高對(duì) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作重要性的認(rèn)識(shí)。 1．現(xiàn)場(chǎng)檢查情況直接關(guān)系到監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)質(zhì)量保證能力的正確評(píng)定，影響到監(jiān)管部門(mén)對(duì)我省藥品市場(chǎng)狀況的正確判斷。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查情況直接關(guān)系到監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管形象。檢查員去企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不是代表你自己，而是代表監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查情況直接關(guān)系到監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任。 GSP認(rèn)證證書(shū)的“含金量”主要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的材料體現(xiàn)。 要求： 1．檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)要 “檢查” ，“查證”企業(yè)實(shí)施 GSP的真實(shí)情況，而不僅僅是 “看看” 企業(yè)主動(dòng)提供的資料，要杜絕“企業(yè)不主動(dòng)提供材料、檢查人員就無(wú)法工作”的現(xiàn)象出現(xiàn)。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確，取證要充分、記錄要完整，避免認(rèn)證工作流于形式。 3．我省 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查堅(jiān)持實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)為自身能力不能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查要求的檢查組長(zhǎng)可主動(dòng)提出不擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)。 （二）檢查人員必須加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方法的研究。 完善的現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，不僅體現(xiàn)檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查水平，更重要的是能有效保障檢查結(jié)論的準(zhǔn)確性，能較客觀地反映企業(yè)實(shí)施 GSP的實(shí)際情況。 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中需要查實(shí)的問(wèn)題，檢查人員要主動(dòng)地多角度地針對(duì)性查證。 建議： 檢查人員在日常工作中要注意學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)，研究、總結(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查方法、技巧。 例一：如何查證企業(yè)是否按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 檢查內(nèi)容： 1．根據(jù)企業(yè) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 規(guī)定的定義，檢查企業(yè)是否將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售到非法渠道。 判斷依據(jù) : 藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)
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