gsp認(rèn)證申報資料的制作和申請(已修改)
2025-05-26 15:30 本頁面
【正文】 GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請 藥品市場監(jiān)督處 王湘波 二 OO九年五月 ? 提高 GSP認(rèn)證工作效率和工作質(zhì)量，規(guī)范 GSP認(rèn)證申報資料 ? “一個程序，一個格式” ? 申報資料達(dá)到完整化、明細(xì)化、規(guī)范化 ? ? 第一部分 ? ? GSP認(rèn)證申報資料的制作 一、設(shè)置目錄： ? 設(shè)置申報資料目錄，按目錄順序、頁碼編排申報資料，并裝訂成冊。 目 錄 序 號 目 錄 頁 碼 1 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 》 (一式二份 )； 2 2 企業(yè)實施 GSP情況的自查報告 8 3 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件， 《 GSP認(rèn)證證書 》 復(fù)印件及原件 16 4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件 21 5 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件 ** 6 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 ** 7 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 及其許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ** 8 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄 ** 9 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 10 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 11 企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 12 企業(yè)所提交申請材料真實性的自我保證聲明 13 其它說明 ? 二、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 》 具體填報及材料要求 （一） 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 》 ? 按申請書上的說明填寫，做到填寫完整、規(guī)范，內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，不得有涂改，申請書應(yīng)使用原件，不得復(fù)印。 ? 填寫的“企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人”應(yīng)與 《 藥品經(jīng)營許可證 》 中核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如果還經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)附有相關(guān)的批準(zhǔn)文件。 ? “上年銷售額”欄，填寫上年度的銷售額，異地搬遷新營業(yè)的企業(yè)應(yīng)填寫由正式營業(yè)開始到申報時的銷售額。 ? “開辦時間”欄，以取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 后，正式營業(yè)時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時間。 ? “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”欄，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。 ? “聯(lián)系電話”欄，應(yīng)填寫固定電話（包括區(qū)號）和相關(guān)聯(lián)系人的移動電話。 ? “企業(yè)基本情況”，填寫須簡明扼要，不得另附頁。主要包括企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營覆蓋面區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等內(nèi)容，其它內(nèi)容可在自查報告中詳細(xì)陳述。 ? 如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”，不得空白。 企業(yè)名稱 XXX有限公司 地址 XXXTTTT 郵政編碼 XXXXXX 經(jīng)營方式 零售連鎖（批發(fā)） 經(jīng)營 范圍 中成藥、化學(xué)藥制劑、 抗生素 、生化藥品、 診斷藥品 、生物制品 * 企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 有限責(zé)任 開辦時間 XXXX 職工人數(shù) XX 上年銷售額 (萬元 ) XX 法定代表人 XXX 職務(wù) 總經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 藥師 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 職務(wù) 總經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師 聯(lián)系人 XXX 聯(lián)系電話 0XXXXXXXX/ 13XXXXXX 傳真 XXXXXXXX 企 業(yè) 基 本 情 況 XXXX經(jīng)營有限公司成立于 ......， XXXX年 XX月 XX日領(lǐng)取了 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，正式獲得藥品經(jīng)營資格，經(jīng)營范圍有 ......，經(jīng)營品種達(dá) XXX多種，年銷售總額近 XXXX萬元人民幣。
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