gsp認證申報資料的制作和申請-wenkub
2023-05-21 15:30:42 本頁面
【正文】 業(yè)實施 GSP的具體情況，并能體現(xiàn)有否經(jīng)營內(nèi)部評審情況。 （四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 此表的填寫范圍為企業(yè)法人（董事長）、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理部門所有人員包括分支機構（連鎖藥店）的負責人及質(zhì)量管理員。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表 填報企業(yè)： (蓋章 ) 填報日期： 姓 名 職 務 學 歷 所學專業(yè) 技術職稱 是否為執(zhí)業(yè)藥師 備注 XXXX 驗收員 大專 中藥學 藥師 否 XXXX 養(yǎng)護員 中專 中藥學 無 否 XXXX 驗收員 高中 無 無 否 XX門店 XXXX 驗收員 高中 無 無 否 XX門店 （六）企業(yè)運輸、配送工具情況表 ? 可填寫在在設施設備表的“備注”欄，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關內(nèi)容）。 ? 倉庫總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理專庫面積。 ，單位為平方米。 ? 在“備注”中注明分支機構（連鎖門店）認證時間 ? 如無分支機構，在此表中注明“無此項”。 （十一）公司總部經(jīng)營場所、倉庫和門店 平面布局圖 ? 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。 ? （二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 資料審查員的要求 ? 熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施 GSP的方針政策。 ? 工作情況納入市場監(jiān)督管理考核。 ? ? 謝謝！ 。 資料審查中存在的部分問題 (一 ) ? 《 GSP認證申請書 》 應該上報兩份；有的報一份、有的按 《 現(xiàn)場檢查通知 》 報 4份 《 GSP認證申請書 》 或申報資料（包括制度、程序等）； ? 非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明：無相關證明（如稽查等） ? 經(jīng)營了假劣藥品的需要進行情況說明 ? 缺申報資料真實性申明； ? 有的審查員（如新輪崗）不知道全面審查情況，有的該簽意見的留有空白，有的只簽一份初審意見，有的簽的意見不準確；如所屬非法人企業(yè)問題、平面布局圖問題、非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明問題等； ? 企業(yè)實施 GSP情況的自查報告中相關項目缺數(shù)據(jù) ，指標未量化； ? 零售變更地址不進行專項檢查； 資料審查中存在的部分問題 (二 ) ? 批發(fā)企業(yè)該變更“證”“照”的，未及時進行變更； ? 新開辦企業(yè)的 《 藥品經(jīng)營許可證 》 現(xiàn)場驗收與 GSP認證是同一天， 《 藥品經(jīng)營許可證 》 審批日期在 GSP認證之后； ? 審查員不細審資料就簽名向上報，缺項目也填合格； ? 1初審單位對是否存在經(jīng)銷假劣藥品問題回避，不核實 ? 1證與照經(jīng)營范圍不一致，有的還有診斷藥品經(jīng)營范圍 ? 1相關證書復印件不清晰； ? 1執(zhí)業(yè)藥師未注冊或未注冊執(zhí)業(yè)單位； ? 1再認證企業(yè)申請時不附舊證（交回發(fā)證單位）。 ? 資料審查員必須認真負責、責任感強、熟悉業(yè)務，遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理： ? (1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。 ? （ 門店的營業(yè)場所平面圖應同時注明門店的所在地址、門店名稱 ） （十二）非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況說明 ? 說明： 未經(jīng)銷假劣藥品。 企業(yè)制定的連鎖門店的有關質(zhì)量管理制度應包括： ? （僅供參考） ? 1有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 ? 1藥品驗收的管理 ? 藥品陳列的管理 ? 2藥品養(yǎng)護的管理 ? 2藥品銷售及處
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