一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁
2024-09-07 17:43本頁面
【導(dǎo)讀】條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3）銷售人員的身份證原件。業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
【正文】 跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。 建立 無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定 銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
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