一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁(yè)
2025-08-29 17:43本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】條例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。3）銷(xiāo)售人員的身份證原件。業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。旦發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，予以處理。報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
【正文】 跟蹤，如使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。 建立 無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定 銷(xiāo)毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
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